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Precisão das variações de pressão de pulso medidas por um dispositivo digital não invasivo para prever a capacidade de resposta do fluido

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille

Precisão das variações de pressão de pulso medidas por um dispositivo digital não invasivo para prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes com síndrome de resposta inflamatória sistêmica

Está bem estabelecido que apenas 40 a 60% dos pacientes hospitalizados por síndrome de resposta inflamatória (SIRS) respondem positivamente à expansão de volume (VE). A capacidade de resposta a fluidos geralmente é estimada avaliando a alteração induzida por VE no volume sistólico (SV). Para orientar as prescrições e possivelmente evitar os efeitos deletérios do VE inapropriado, vários estudos clínicos demonstraram que os índices dinâmicos invasivos baseados nas interações coração-pulmão permitem uma previsão precisa dos efeitos hemodinâmicos induzidos pelo VE.

A ventilação mecânica induz alterações cíclicas nas pressões intratorácica e transpulmonar que afetam transitoriamente o retorno venoso, a pré-carga ventricular direita e esquerda, resultando em alterações cíclicas pronunciadas na VS em pacientes dependentes de pré-carga, mas não em pacientes independentes de pré-carga. Essas mudanças cíclicas na VS podem ser avaliadas pelas mudanças cíclicas na pressão de pulso arterial. Vários estudos mostraram que a variação da pressão de pulso é capaz de predizer a responsividade a fluidos em pacientes na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva (UTI).

No entanto, esta técnica requer cateterização arterial percutânea, que está associada a várias complicações raras, mas graves (trombose, infecções, pseudoaneurisma, hematoma e sangramento).

Um método para avaliar a pressão arterial não invasiva usando uma alça de controle eletropneumática foi introduzido por Penaz em 1973. Resumidamente, o volume de sangue em um dedo é medido e mantido constante pela aplicação da pressão externa correspondente. A pressão externa em constante mudança necessária para manter o volume constante corresponde diretamente à pressão arterial e, portanto, pode ser usada como medição contínua da pressão arterial. Numerosos estudos avaliando a precisão dessa tecnologia, por exemplo, Finapres™ (Ohmeda Monitoring Systems, Englewood, CO) e, mais recentemente, do Infinity CNAP™ SmartPod (Dräger Medical AG & Co.KG, Lübeck, Alemanha).

O princípio operacional básico do CNAP™ é semelhante ao Finapres™, mas o CNAP™ usa vários loops de controle. Foi demonstrado recentemente que o CNAP fornece estimativas em tempo real da pressão arterial média (PAM) comparáveis ​​àquelas medidas por um sistema de cateter intra-arterial invasivo durante a anestesia geral.

A acurácia das medidas e as variações respiratórias da pressão de pulso obtidas com o sistema CNAP ainda não foram estudadas em UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Intensive Care Department, Salengro Hospital,CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos das unidades de terapia intensiva do hospital universitário de Lille.
  • Idade maior ou igual a 18.
  • Paciente segurado
  • Ventilação mecânica sem ciclos respiratórios espontâneos
  • Ritmo cardíaco regular
  • Prescrição pelo médico responsável pelos pacientes de expansão volêmica de 500 mL em menos de 30 minutos.

  • Pacientes com sepse com pelo menos um sinal de insuficiência circulatória aguda:

    • Taquicardia com frequência cardíaca > 100/min
    • pressão arterial sistólica <90mmHg ou queda >40mmHg em paciente previamente hipertenso
    • Oligúria <0,5ml/kg/hora por pelo menos uma hora
    • manchas na pele

Critério de exclusão:

  • insuficiência aórtica de alto grau
  • ecogenicidade transtorácica inadequada para medir o volume sistólico por eco-Doppler
  • respiração espontânea
  • evidência clínica ou ultrassonográfica de edema pulmonar por insuficiência cardíaca
  • gravidez
  • síndrome do compartimento abdominal
  • Ritmo cardíaco irregular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Variações de pressão de pulso
Variações de pressão de pulso, volume sistólico, pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca e frequência respiratória são registrados imediatamente antes e após a expansão de volume (VE), realizada como uma infusão de 500 mL de 4% de gelatina por 30 minutos. As variações de pressão de pulso são obtidas por aparelhos não invasivos (ΔPPCNAP) e invasivos (ΔPPART).
Outro: Variações de pressão de pulso
As variações do volume sistólico e da pressão de pulso obtidas por dispositivos não invasivos (ΔPPCNAP) e invasivos (ΔPPART) são registradas imediatamente antes e após a expansão de volume (VE), realizada como uma infusão de 500 mL de gelatina a 4% por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
variações respiratórias na pressão de pulso não invasiva em relação à resposta ao fluido
Prazo: durante 30 minutos da expansão do volume
durante 30 minutos da expansão do volume

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sébastien Preau, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011_47
  • 2011-A01599-32 (Outro identificador: ID-RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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