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A relação cérebro-placentária (RCP) prevê resultados adversos em gestações de baixo risco? (CPR)

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Os estudos de ultrassom Doppler são usados ​​durante a gravidez para ajudar a controlar as gestações complicadas pela restrição do crescimento fetal. A relação cérebro-placentária pode prever resultados adversos em gestações de baixo risco. Em um estudo prospectivo, os investigadores examinarão se os fetos com RCP anormal no termo ou próximo correm maior risco de parto por cesariana,

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de mulheres nulíparas de baixo risco que serão recrutadas se estiverem fazendo um ultrassom com 36 semanas de idade gestacional estimada ou mais. Como parte do estudo, as mulheres terão estudos de Doppler umbilical e da artéria cerebral média e a RCP será calculada dividindo o PI da artéria cerebral média pelo PI da artéria umbilical. Os profissionais que cuidam dos participantes do estudo não terão acesso a esse resultado. Os resultados da gravidez em mulheres com valores de RCP inferiores ao percentil 10 para a idade gestacional serão comparados com aqueles com valores de RCP acima do percentil 10.

Um objetivo secundário do estudo é analisar a RCP como uma variável contínua.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
580

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peters University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Virtua Medical Group
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian-Queens Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de mulheres nulíparas de baixo risco que serão recrutadas se estiverem fazendo um ultrassom com 36 semanas EGA ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas nulíparas entre 18 e 45 anos com gravidez de baixo risco que se apresentam para ultrassom obstétrico com 36 semanas de gestação ou mais tarde com parto planejado em um hospital do Perinatal Research Consortium.

Critério de exclusão:

  • Gravidez multifetal no momento da apresentação
  • Anomalia cromossômica fetal conhecida
  • Malformação fetal conhecida
  • Pré-eclâmpsia
  • Restrição de crescimento fetal
  • multiparidade
  • cesariana prévia
  • Anomalias placentárias, como prévia ou acreta
  • diabetes pré-gestacional
  • Planejar o parto fora dos hospitais afiliados ao Perinatal Research Consortium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
RCP inferior a 10% le
Grupo de pacientes com fetos com relação cérebro-placentária inferior a 10% le
RCP maior ou igual a 10% le
Grupo de pacientes com fetos com relação cérebro-placentária maior ou igual a 10% le

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesariana
Prazo: Do trabalho de parto ao parto
Taxa de cesariana para traçados cardíacos fetais não tranquilizadores
Do trabalho de parto ao parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa total de cesariana
Prazo: Do trabalho de parto ao parto
Taxa de cesariana para outras indicações além de traçados cardíacos fetais não tranquilizadores
Do trabalho de parto ao parto
Gases sanguíneos do cordão umbilical
Prazo: Na hora da entrega
Se obtido pelo provedor, pH do cordão umbilical (arterial ou venoso)
Na hora da entrega
Casos de pequenos para a idade gestacional não detectados no pré-natal
Prazo: Na hora da entrega
Recém-nascidos que eram pequenos para a idade gestacional no momento do parto, mas não foram detectados no pré-natal
Na hora da entrega
Peso ao nascer/percentil do peso ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
O peso ao nascer do recém-nascido e os percentis de acordo com as tabelas de peso estabelecidas serão registrados
Na hora da entrega
Incidência de traçados de categoria 2 ou 3
Prazo: Durante o trabalho de parto
Conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde-Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Fetal Heart Tracings definições e classificações
Durante o trabalho de parto
Distribuição da RCP por peso fetal estimado
Prazo: Medido durante a ultrassonografia entre 36 semanas de idade gestacional e o parto.
Avaliaremos se existe associação entre a RCP e a estimativa ultrassonográfica do peso fetal.
Medido durante a ultrassonografia entre 36 semanas de idade gestacional e o parto.
Taxa de parto vaginal operatório
Prazo: Na hora da entrega
Partos vaginais que necessitam de fórceps ou assistência a vácuo
Na hora da entrega
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Até 28 dias após o parto da gravidez
Porcentagem de recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal
Até 28 dias após o parto da gravidez
Pontuações de Apgar em 1 e 5 minutos
Prazo: Pontuações atribuídas em 1 e 5 minutos de vida pela equipe clínica.
Ferramenta de avaliação padrão aplicada a todos os neonatos nos centros participantes pela equipe clínica
Pontuações atribuídas em 1 e 5 minutos de vida pela equipe clínica.
Resultado neonatal composto
Prazo: Até 28 dias após o parto da gravidez.
Os investigadores registrarão um resultado neonatal composto, incluindo desconforto respiratório, apneia, infecção, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, hipotermia, complicação neurológica e morte neonatal.
Até 28 dias após o parto da gravidez.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University
Winthrop University Hospital
Saint Peters University Hospital
Virtua Medical Group
New York Presbyterian Queens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RU10312017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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