A relação cérebro-placentária (RCP) prevê resultados adversos em gestações de baixo risco? (CPR)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Os estudos de ultrassom Doppler são usados durante a gravidez para ajudar a controlar as gestações complicadas pela restrição do crescimento fetal.
A relação cérebro-placentária pode prever resultados adversos em gestações de baixo risco.
Em um estudo prospectivo, os investigadores examinarão se os fetos com RCP anormal no termo ou próximo correm maior risco de parto por cesariana,
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de mulheres nulíparas de baixo risco que serão recrutadas se estiverem fazendo um ultrassom com 36 semanas de idade gestacional estimada ou mais. Como parte do estudo, as mulheres terão estudos de Doppler umbilical e da artéria cerebral média e a RCP será calculada dividindo o PI da artéria cerebral média pelo PI da artéria umbilical. Os profissionais que cuidam dos participantes do estudo não terão acesso a esse resultado. Os resultados da gravidez em mulheres com valores de RCP inferiores ao percentil 10 para a idade gestacional serão comparados com aqueles com valores de RCP acima do percentil 10.
Um objetivo secundário do estudo é analisar a RCP como uma variável contínua.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
580
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peters University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Virtua Medical Group
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Presbyterian-Queens Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo prospectivo multicêntrico de mulheres nulíparas de baixo risco que serão recrutadas se estiverem fazendo um ultrassom com 36 semanas EGA ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas nulíparas entre 18 e 45 anos com gravidez de baixo risco que se apresentam para ultrassom obstétrico com 36 semanas de gestação ou mais tarde com parto planejado em um hospital do Perinatal Research Consortium.
Critério de exclusão:
- Gravidez multifetal no momento da apresentação
- Anomalia cromossômica fetal conhecida
- Malformação fetal conhecida
- Pré-eclâmpsia
- Restrição de crescimento fetal
- multiparidade
- cesariana prévia
- Anomalias placentárias, como prévia ou acreta
- diabetes pré-gestacional
- Planejar o parto fora dos hospitais afiliados ao Perinatal Research Consortium
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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RCP inferior a 10% le
Grupo de pacientes com fetos com relação cérebro-placentária inferior a 10% le
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RCP maior ou igual a 10% le
Grupo de pacientes com fetos com relação cérebro-placentária maior ou igual a 10% le
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cesariana
Prazo: Do trabalho de parto ao parto
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Taxa de cesariana para traçados cardíacos fetais não tranquilizadores
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Do trabalho de parto ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa total de cesariana
Prazo: Do trabalho de parto ao parto
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Taxa de cesariana para outras indicações além de traçados cardíacos fetais não tranquilizadores
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Do trabalho de parto ao parto
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Gases sanguíneos do cordão umbilical
Prazo: Na hora da entrega
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Se obtido pelo provedor, pH do cordão umbilical (arterial ou venoso)
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Na hora da entrega
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Casos de pequenos para a idade gestacional não detectados no pré-natal
Prazo: Na hora da entrega
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Recém-nascidos que eram pequenos para a idade gestacional no momento do parto, mas não foram detectados no pré-natal
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Na hora da entrega
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Peso ao nascer/percentil do peso ao nascer
Prazo: Na hora da entrega
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O peso ao nascer do recém-nascido e os percentis de acordo com as tabelas de peso estabelecidas serão registrados
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Na hora da entrega
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Incidência de traçados de categoria 2 ou 3
Prazo: Durante o trabalho de parto
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Conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde-Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Fetal Heart Tracings definições e classificações
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Durante o trabalho de parto
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Distribuição da RCP por peso fetal estimado
Prazo: Medido durante a ultrassonografia entre 36 semanas de idade gestacional e o parto.
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Avaliaremos se existe associação entre a RCP e a estimativa ultrassonográfica do peso fetal.
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Medido durante a ultrassonografia entre 36 semanas de idade gestacional e o parto.
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Taxa de parto vaginal operatório
Prazo: Na hora da entrega
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Partos vaginais que necessitam de fórceps ou assistência a vácuo
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Na hora da entrega
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Até 28 dias após o parto da gravidez
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Porcentagem de recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal
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Até 28 dias após o parto da gravidez
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Pontuações de Apgar em 1 e 5 minutos
Prazo: Pontuações atribuídas em 1 e 5 minutos de vida pela equipe clínica.
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Ferramenta de avaliação padrão aplicada a todos os neonatos nos centros participantes pela equipe clínica
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Pontuações atribuídas em 1 e 5 minutos de vida pela equipe clínica.
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Resultado neonatal composto
Prazo: Até 28 dias após o parto da gravidez.
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Os investigadores registrarão um resultado neonatal composto, incluindo desconforto respiratório, apneia, infecção, hipoglicemia, hiperbilirrubinemia, hipotermia, complicação neurológica e morte neonatal.
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Até 28 dias após o parto da gravidez.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Rosen, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prior T, Mullins E, Bennett P, Kumar S. Prediction of intrapartum fetal compromise using the cerebroumbilical ratio: a prospective observational study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Feb;208(2):124.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.11.016. Epub 2012 Nov 15.
- Figueras F, Savchev S, Triunfo S, Crovetto F, Gratacos E. An integrated model with classification criteria to predict small-for-gestational-age fetuses at risk of adverse perinatal outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):279-85. doi: 10.1002/uog.14714. Epub 2015 Jan 27.
- DeVore GR. The importance of the cerebroplacental ratio in the evaluation of fetal well-being in SGA and AGA fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):5-15. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.024.
- Morales-Rosello J, Khalil A, Morlando M, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Changes in fetal Doppler indices as a marker of failure to reach growth potential at term. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Mar;43(3):303-10. doi: 10.1002/uog.13319.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RU10312017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .