Um estudo clínico para investigar o efeito de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada com adição de simbióticos na composição da microbiota intestinal e eficácia clínica em bebês com alto risco de desenvolver alergia (TEMPO)
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Nutricia Research
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos e multinacional para investigar o efeito de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada com adição de simbióticos na composição da microbiota intestinal e eficácia clínica em bebês com alto risco de desenvolver alergia
Com o aumento da prevalência de doenças alérgicas e o risco subsequente de desenvolver outras doenças relacionadas ao sistema imunológico, a prevenção primária da alergia tornou-se uma grande prioridade.
É geralmente reconhecido que a amamentação é um dos principais pilares na prevenção de alergias.
As fórmulas infantis à base de proteínas hidrolisadas foram desenvolvidas para serem usadas por bebês com risco aumentado de desenvolver alergia, caso a mãe não consiga ou opte por não amamentar seu filho.
Foi recentemente demonstrado que a composição da microbiota intestinal e a atividade da microbiota de bebês que recebem uma fórmula infantil baseada em proteínas parcialmente hidrolisadas, suplementadas com oligossacarídeos, é mais semelhante a bebês amamentados do que a bebês que recebem fórmula padrão de leite de vaca, demonstrado por níveis aumentados de bifidobactérias .
No entanto, a interação entre as alterações microbianas impactadas por um conceito hipoalergênico e sua influência no desenvolvimento imunológico no início da vida deve ser mais explorada.
O objetivo do presente estudo é, portanto, investigar o efeito bifidogênico de uma fórmula hipoalergênica suplementada com prebióticos e probióticos em comparação com a fórmula infantil padrão em lactentes com risco aumentado de desenvolver doenças alérgicas.
Este estudo avaliará secundariamente os efeitos deste conceito no desenvolvimento de manifestações alérgicas até a idade de 12 meses, o que será verificado em um estudo clínico separado MAESTRO como desfecho primário.
Além disso, serão estudados os efeitos no crescimento e na segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
855
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Aalst, Bélgica
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Namur, Bélgica
- Centre Hospitalier Regional De Namur
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- Kandang Kerbau Women's and Children's Hospital
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Dolný Kubín, Eslováquia
- PEGYS s.r.o.
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Dunajská Streda, Eslováquia
- Juvenalia, s.r.o.
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Košice, Eslováquia
- GASTREN, spol. s.r.o.
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Martin, Eslováquia
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Martin, Eslováquia
- PEDMAN s.r.o.
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Nitra, Eslováquia
- Fakultna nemocnica Nitra
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Prešov, Eslováquia
- GASTOL s.r.o.
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Trenčín, Eslováquia
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zlaté Moravce, Eslováquia
- Ambulancia vseobecneho lekara pre deti a dorast
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granada, Espanha
- Hospital HLA Inmaculada Servicio de Pediatría
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Madrid, Espanha
- Hospital Materno Infantil La Paz
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Manresa, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu
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Santiago De Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, Espanha
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Beek, Holanda
- PT&R
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- EB UtrechtResearch BV
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Brabant
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Breda, Brabant, Holanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Balassagyarmat, Hungria
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hungria
- Pestszentimrei Gyermekrendelő / Elitance Duo Kft.
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Budapest, Hungria
- Rózsavölgyi Gyermekháziorvosi Rendelő / CEBA Egészségügyi Bt.
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Debrecen, Hungria
- Gyermekorvosi Rendelő
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Miskolc, Hungria
- Futurenest Kft.
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Miskolc, Hungria
- Prehospital Med Kft
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Nagykanizsa, Hungria
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Szeged, Hungria
- Házi Gyermekorvosi Rendelő /Babadoki Kft.
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Schneider Children's Medical
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Reẖovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano, Itália
- Ospdale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Pavia, Itália
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma, Itália
- UOC Allergologia, Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS;
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Praha, Tcheca
- Ustav pro peci o matku a dite
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Praha, Tcheca
- MUDr. Daniel Drazan, prakticky lekar pro deti a dorost
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Praha, Tcheca
- MUDr. Jitka Fabianova
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Praha, Tcheca
- Prakticky lekar pro deti a dorost
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Strakonice, Tcheca
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo saudáveis (idade gestacional ≥ 37 e ≤ 42 semanas) com alto risco de desenvolver alergia com base na história familiar de alergia (*1).
- Lactentes com idade ≤ 16 semanas (máx. 16 semanas + 0 dias), de preferência o mais rápido possível após o nascimento.
- Bebês que iniciam a alimentação com fórmula dentro de 16 semanas de idade (bebês de mães que optaram por não amamentar ou mães que cessam total/parcialmente a amamentação antes da idade de 16 semanas do indivíduo) (*2) OU Bebês que são amamentados exclusivamente e cujas mães a intenção de amamentar exclusivamente pelo menos até que seu bebê tenha 16 semanas de idade (*2,3).
- Consentimento informado por escrito de um ou ambos os pais (de acordo com as leis locais) e/ou responsável legal.
1* A história familiar de alergia é definida como pelo menos um parente de primeiro grau (pais ou irmãos) com história de doença alérgica confirmada pelo médico (rinite alérgica, asma, alergia alimentar, eczema alérgico). No caso de uma doença alérgica auto-referida historicamente não confirmada pelo médico, a confirmação do médico deve ser feita como parte do procedimento de triagem de acordo com a prática local (por exemplo, teste cutâneo por picada, medição de IgE).
2* Indivíduos cujas mães pretendem mudar para alimentação com fórmula antes da idade de 16 semanas, mas no final ainda amamentam exclusivamente, serão incluídos no grupo de referência amamentado. Por outro lado, os indivíduos cuja mãe pretende amamentar exclusivamente por pelo menos 16 semanas, mas no final decide mudar para fórmula mais cedo, serão incluídos nos grupos randomizados. Todos esses indivíduos devem atender a todos os outros critérios de inclusão/exclusão.
3* Aleitamento materno exclusivo. Definição da OMS: apenas leite materno e nenhum outro líquido ou sólido, exceto gotas ou xaropes compostos por vitaminas, suplementos minerais ou medicamentos [2]. Além da definição da OMS, neste estudo a água é permitida, assim como a alimentação com fórmula durante as primeiras 72 horas de vida.
Critério de exclusão:
- Consumo de qualquer quantidade de fórmula infantil à base de proteína intacta antes da randomização, exceto o consumo durante as primeiras 72 horas de vida.
- Consumo de qualquer quantidade de fórmula infantil com adição de probióticos e/ou suplemento probiótico antes da randomização.
- Manifestações alérgicas existentes (por ex. distúrbios alérgicos da pele, alergia alimentar) antes da randomização de acordo com a avaliação clínica do investigador.
- Alergia estabelecida ou suspeita ao leite de vaca, intolerância à lactose, galactosemia ou em lactentes com dieta isenta de fibras.
- Anomalias congênitas graves que podem influenciar o crescimento dos indivíduos (por exemplo, fibrose cística, displasia broncopulmonar, traqueomalácia, fístula traqueoesofágica, doença cardíaca congênita importante ou qualquer outra condição de acordo com o julgamento clínico do investigador).
- Doenças neonatais graves (por ex. síndrome do desconforto respiratório, sepse grave, hemorragia intraventricular, icterícia neonatal grave, enterocolite necrosante, hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido ou qualquer outra condição que requeira tratamento com antibióticos intravenosos e/ou intramusculares).
- Doença subjacente conhecida que predispõe à infecção (p. HIV, hepatite viral B e C, diabetes autoimune, deficiência imunológica).
- Insuficiência renal grave e insuficiência hepática de acordo com o julgamento clínico do investigador.
- Incapacidade dos pais de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto ativo: fórmula parcialmente hidrolisada + simbióticos
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Grupo intervenção: Fórmula infantil/Fórmula de seguimento com proteína parcialmente hidrolisada do leite de vaca suplementada com prebióticos e probióticos.
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Comparador Ativo: Produto de controle: fórmula padrão (proteína intacta)
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Grupo controle: Fórmula infantil padrão / Fórmula de continuação com proteína intacta do leite de vaca (somente ingredientes padrão, sem adição de pré e probióticos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis fecais de Bifidobactérias
Prazo: 17 semanas
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Níveis de Bifidobactérias às 17 semanas de idade - amostra de fezes
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis fecais de bifidobactérias e cluster de bactérias adultas
Prazo: 52 semanas
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Níveis de bifidobactérias e aglomerados bacterianos semelhantes a adultos até 52 semanas de idade - amostra de fezes
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52 semanas
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Manifestações alérgicas mediadas por IgE
Prazo: 52 semanas
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Manifestações alérgicas mediadas por IgE até 52 semanas de idade - amostra de sangue
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBB15BL89847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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