Eficiência, Segurança e Portabilidade de Neovasculgen (Neovasculgen)
26 de fevereiro de 2017 atualizado por: Human Stem Cell Institute, Russia
Estudo de Fase 3 de Eficiência, Segurança e Portabilidade do Medicamento de Terapia Gênica Neovasculgen (DNA Codificando a Isoforma de 165 aminoácidos do Fator de Crescimento Endotelial Vascular Humano (pCMV - VEGF165) para Tratamento Complexo de Doença Arterial Periférica)
Em 2010, concluímos um ensaio clínico de fase 1 a 2a de pCMV-vegf165 em pacientes com isquemia crônica de membros inferiores (estágio 2a a 3 de acordo com a classificação de Fontaine modificada por A. V. Pokrovsky) que não eram adequados para cirurgia reconstrutiva ou tratamento endovascular.
Este estudo demonstrou a segurança, viabilidade e eficácia a curto prazo (3 meses) da transferência do gene pCMV-vegf165,12,13 que levou à realização de um ensaio clínico multicêntrico de fase 2b a 3.
O estudo foi conduzido sob o controle do Ministério da Saúde da Rússia e foi concluído em 2011.
Os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a um período de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico de fase 2b/3 da transferência intramuscular de um DNA plasmidial que codifica o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) 165 com o promotor do citomegalovírus (CMV) em pacientes com isquemia aterosclerótica de membros inferiores.
Um total de 100 pacientes foi incluído no estudo, ou seja, 75 pacientes foram randomizados para o grupo de teste e receberam 2 injeções intramusculares de 1,2 mg de pCMV-vegf165, com 14 dias de intervalo, juntamente com o tratamento farmacológico padrão.
Ao todo, 25 pacientes foram randomizados para o grupo controle e receberam apenas o tratamento padrão.
Os seguintes pontos finais foram avaliados nos primeiros 6 meses do estudo e durante um período de acompanhamento adicional de 1,5 ano: distância percorrida sem dor (PWD), índice tornozelo-braquial (ABI) e velocidade do fluxo sanguíneo (BFV) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central Russia
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Moscow, Central Russia, Federação Russa, 119991
- Russian National Surgery Center by Petrovsky
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Ryazan, Central Russia, Federação Russa, 390026
- Ryazansky State Medical University
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Yaroslavl, Central Russia, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 40 anos;
- história de claudicação estável há pelo menos 3 meses;
- isquemia crônica estágio 2 a 3 de acordo com a classificação de Fontaine (modificada por A. V. Pokrovsky);
- presença de lesões difusas hemodinamicamente significativas (estenose >70% e/ou oclusão) das artérias tibiais interiores e (ou) posteriores (lesão distal);
- consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- isquemia crônica de membros inferiores de gênese não aterosclerótica; isquemia crônica estágio 4 de acordo com a classificação de Fontaine modificada por A. V. Pokrovsky (úlceras isquêmicas e lesões necróticas);
- patologia concomitante grave com expectativa de vida <1 ano;
- doenças infecciosas, história de câncer ou suspeita de malignidade;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neovasculgen
DNA que codifica a isoforma de 165 aminoácidos do fator de crescimento endotelial vascular humano (pCMV - VEGF165)
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tratamento
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Terapia de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de caminhada sem dor.
Prazo: 6 meses
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A DCP foi determinada por meio de teste em esteira com velocidade inicial reduzida (1 km/h), pois a maioria dos idosos não conseguiu realizar o teste de Gardner ou equivalente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice tornozelo-braquial
Prazo: 6 meses
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O índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ou índice tornozelo-braquial (ABI) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço (braquial).
Em comparação com o braço, a pressão arterial mais baixa na perna é uma indicação de artérias bloqueadas devido à doença arterial periférica (DAP).
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6 meses
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Oximetria transcutânea
Prazo: 6 meses
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A oximetria transcutânea, tcpO2 ou TCOM, é uma medida local, não invasiva, que reflete a quantidade de O2 que se difundiu dos capilares, através da epiderme.
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6 meses
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qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem do auto-relato do paciente e agora são amplamente utilizadas por organizações de atendimento gerenciado e pelo Medicare para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados do atendimento em pacientes adultos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deev RV, Bozo IY, Mzhavanadze ND, Voronov DA, Gavrilenko AV, Chervyakov YV, Staroverov IN, Kalinin RE, Shvalb PG, Isaev AA. pCMV-vegf165 Intramuscular Gene Transfer is an Effective Method of Treatment for Patients With Chronic Lower Limb Ischemia. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2015 Sep;20(5):473-82. doi: 10.1177/1074248415574336. Epub 2015 Mar 13.
- Deev R, Plaksa I, Bozo I, Mzhavanadze N, Suchkov I, Chervyakov Y, Staroverov I, Kalinin R, Isaev A. Results of 5-year follow-up study in patients with peripheral artery disease treated with PL-VEGF165 for intermittent claudication. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2018 Sep;12(9):237-246. doi: 10.1177/1753944718786926. Epub 2018 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVG-IC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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