Avaliação Estendida da Eficácia de um Algoritmo Auto-CPAP baseado em FOT Proativo
Avaliação Estendida da Eficácia de um Algoritmo Auto-CPAP baseado em FOT Proativo em Pacientes com Apneia do Sono Predominantemente Obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono e que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão informados sobre a possibilidade de participação. Após consentimento informado e por escrito, os participantes serão submetidos a uma noite de diagnóstico PSG de acordo com a rotina clínica, seguida de uma noite de tratamento de auto-CPAP com um dispositivo prismaLINE (prismaLAB ou prisma20A). As configurações do dispositivo aplicadas na noite de tratamento são definidas pelo protocolo do estudo (ver intervenções). Após a noite de tratamento com auto-CPAP, a participação no estudo está concluída. Qualquer tratamento seguinte e cuidados com o paciente são administrados de acordo com a rotina clínica.
Medidas de resultados primários e secundários do estágio do sono e índices de eventos respiratórios são avaliados na noite de diagnóstico e na noite de tratamento com auto-CPAP.
A inscrição é composta por duas fases. Durante a fase 1 (fase de treinamento) 10 participantes são inscritos e completam o protocolo do estudo. A Fase 1 serve como uma fase de treinamento para estabelecer um padrão comum de aquisição e qualidade de dados. Os dados da fase de treinamento não são incluídos na análise estatística. Após a fase de treinamento, a eficácia do algoritmo auto-CPAP é avaliada em uma amostra de 70 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Solingen, Alemanha, 42699
- Recrutamento
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
Contato:
- Winfried J. Randerath, Professor
- Número de telefone: 6001 004921263
- E-mail: randerath@klinik-bethanien.de
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Contato:
- Marcel Treml, PhD
- Número de telefone: 61 00492126366
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
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Investigador principal:
- Winfried J. Randerath, Professor
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Subinvestigador:
- Wiebke Dorn, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Apneia-Hipopnéia (IAH) > 15,0 (n/h Tempo Total de Sono)
- Diagnóstico inicial de apneia obstrutiva do sono predominante (porcentagem de eventos respiratórios centrais < 20%)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito
- Participação em outro ensaio clínico que influencia o início do tratamento com auto-CPAP por especificações de configurações do dispositivo ou procedimento de titulação
- descompensação cardíaca aguda
- arritmia grave
- hipotensão grave, particularmente em combinação com depleção do volume intravascular
- epistaxe grave
- alto risco de barotrauma
- condições pulmonares descompensadas
- pneumotórax ou pneumomediastino
- pneumoencéfalo
- trauma craniano
- estado após cirurgia cerebral ou intervenção cirúrgica na glândula pituitária ou no ouvido médio/interno
- infecção sinusal aguda (sinusite), infecção do ouvido médio (otite média) ou tímpano perfurado
- desidratação
Avaliação Estatística dos Critérios de Exclusão:
Os dados dos pacientes que completaram o protocolo do estudo serão excluídos da análise estatística se um dos seguintes critérios se aplicar:
- não adesão aos critérios de inclusão/exclusão
- IAH <= 15,0 (n/h TST) ou porcentagem de eventos respiratórios centrais >= 20% na segunda, PSG específica do estudo - noite de diagnóstico
- aplicação de configurações incorretas do dispositivo
- qualidade de dados insuficiente de aquisição de PSG
- o dispositivo foi aplicado fora do intervalo de indicação
- os dados da noite de diagnóstico não são adquiridos como PSG
- o tempo total de duração do softSTART excedeu 60 min
- o dispositivo auto-CPAP foi reiniciado >= 3 vezes durante a noite de tratamento. As reduções recorrentes da pressão de terapia do dispositivo para o nível inicial (reinicializações do dispositivo) que são aplicadas dentro de um período de <= 5 minutos após outra reinicialização serão atribuídas à reinicialização anterior e, portanto, numeradas como um. As reinicializações que ocorrem antes do adormecimento inicial não serão numeradas.
- o tempo de aplicação do dispositivo auto-CPAP foi <6h durante a noite de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: grupo de tratamento (auto-CPAP)
Os participantes deste estudo passam por uma PSG diagnóstica noturna. A noite de diagnóstico é seguida por uma noite de tratamento com auto-CPAP. Intervenções: A noite de tratamento está de acordo com o procedimento de rotina do laboratório, exceto a seguinte intervenção: as configurações do dispositivo para a noite de tratamento são aplicadas de acordo com o protocolo do estudo (intervenção mínima). |
- configurações do dispositivo para tratamento noturno de auto-CPAP: modo de terapia=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20 hPa, duração do Soft-Start
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia (IAH/h TST)
Prazo: 2 dias: mudança de IAH registrado na aquisição de PSG de diagnóstico para IAH registrado na aquisição de PSG de tratamento
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número de apneias e hipopneias por hora de sono (TST)
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2 dias: mudança de IAH registrado na aquisição de PSG de diagnóstico para IAH registrado na aquisição de PSG de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia obstrutiva (oAHI/h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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número de apneias e hipopneias obstrutivas por hora de sono (TST)
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Índice de Apnéia Obstrutiva (oAI /h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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número de apneias obstrutivas por hora de sono (TST)
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Índice de apneia-hipopneia central (cAHI/h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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número de apneias e hipopneias centrais por hora de sono (TST)
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI/h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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número de dessaturações de oxigênio por hora de sono (TST)
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Índice de excitação (ArI /h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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número de despertares por hora de sono (TST)
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Índice de excitação respiratória (ArI_resp /h TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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número de despertares respiratórios por hora de sono (TST)
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Ronco (ronco /% TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Porcentagem do tempo total de sono com ronco
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Sono de ondas lentas (N3 /% TST)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Porcentagem do tempo total de sono com sono de ondas lentas
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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pressão de terapia /hPa
Prazo: 1 dia: noite de tratamento (auto-CPAP)
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P95, P90 e pressão mediana de tratamento (hPa) em auto-CPAP noturno com prismaLINE
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1 dia: noite de tratamento (auto-CPAP)
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vazamento / l/min
Prazo: 1 dia: noite de tratamento (auto-CPAP)
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P95, porcentagem de tempo de terapia com vazamento > 50 l/min e vazamento médio durante a noite de tratamento com auto-CPAP.
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1 dia: noite de tratamento (auto-CPAP)
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Tempo no leito com saturação de oxigênio < 90% (SpO2 < 90% / %TIB)
Prazo: 2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Porcentagem de tempo no leito com saturação de oxigênio < 90%
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2 dias: aquisição de PSG para diagnóstico e tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-pLINE-AC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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