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Imunoensaio baseado em hospedeiro para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais (estudo pós-comercialização do ImmunoXpert™ - estudo SPIRIT)

2 de agosto de 2022 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.

Estudo de campo de imunoensaio baseado em hospedeiro para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais (estudo pós-comercialização do ImmunoXpert™ - estudo SPIRIT)

Este é um estudo de campo externo retrospectivo de um novo ensaio de diagnóstico in vitro (IVD) (ImmunoXpert™).

O estudo envolverá a revisão dos prontuários médicos de cerca de 4.500 pacientes pediátricos que foram testados usando o ImmunoXpert™ como parte da investigação de rotina para doenças febris agudas.

O ImmunoXpert™ usa um algoritmo de computador para combinar medições de imunoensaio de três proteínas imunes do hospedeiro (TRAIL, IP-10 e CRP) presentes no sangue humano. O teste destina-se a ser usado em conjunto com avaliações clínicas e outros achados laboratoriais como auxílio para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais.

A análise estatística será realizada para comparar a precisão diagnóstica do ImmunoXpert™ com a prática atual de testes de laboratório, por exemplo, WBC, CRP e PCT (o que for considerado como parte dos cuidados de rotina) e a suspeita clínica no momento da requisição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  1. Pacientes com infecção bacteriana aguda
  2. Pacientes com infecção viral aguda
  3. Pacientes com uma coinfecção aguda (bacteriana e viral)
  4. Pacientes com doença de etiologia indeterminada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 3 meses e 18 anos que foram admitidos devido a doença febril aguda, e o teste ImmunoDx foi feito como parte de sua avaliação.

A doença febril também deve preencher os seguintes critérios:

  • O paciente teve um pico de temperatura ≥38°C (AND)
  • Sintomas iniciados ≤ 7 dias antes da amostragem (AND)
  • Um diagnóstico retrospectivo de infecção bacteriana, viral ou mista foi determinado anonimamente por um painel de três pediatras seniores independentes.

O grupo de controle de doenças não infecciosas incluirá:

  • Um diagnóstico retrospectivo de uma doença não infecciosa foi determinado anonimamente por um painel de três médicos pediatras seniores independentes.
  • Pacientes com uma doença não infecciosa (e o teste ImmunoDx foi feito incorretamente)

Critério de exclusão:

  • Amostras de pacientes que tiveram um ou mais dos seguintes critérios serão excluídas do estudo:
  • Outro episódio de infecção durante as últimas 3 semanas antes da amostragem
  • Deficiência imunológica congênita (CID)
  • Uma infecção comprovada ou suspeita por HIV-1, HBV, HCV
  • Malignidade hematológica ativa
  • Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, incluindo, sem limitações:
  • Uso de esteróides em altas doses >1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente nas últimas duas semanas
  • Administração de anticorpo monoclonal
  • Imunoglobulina intravenosa (IVIG)
  • Outras doenças que afetam a expectativa de vida e/ou qualidade de vida
  • Suspeita de infecção gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e especificidade de um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral de pacientes com doença febril aguda.
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
0-7 dias após o início dos sintomas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e especificidade de um diagnóstico baseado na resposta do hospedeiro na diferenciação entre etiologia de doenças infecciosas e não infecciosas
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
0-7 dias após o início dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MeMed Diagnostics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MM-1007-SP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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