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Vazamento de quilo após cirurgia pancreática (CLAP)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vazamento de quilo após cirurgia pancreática - CLAP

Atualmente, não está claro se o vazamento pós-operatório de quilo (CL) após cirurgia pancreática requer tratamento. Assim, o presente estudo tem como objetivo comparar o tratamento dietético da LC com a retirada do dreno apesar da LC persistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com incidência de até 11%, o vazamento de quilo (CL) pós-operatório é um fenômeno frequente após cirurgia pancreática, onde extensas dissecções linfonodais são indispensáveis. A CL pós-operatória é freqüentemente tratada com dieta de triglicerídeos de cadeia média (dieta MCT) ou nutrição parenteral total (TPN). Ignorar o CL e remover os drenos cirúrgicos independentemente do CL também pode ser discutido. Embora as restrições dietéticas sejam conhecidas por dificultar a convalescença pós-operatória e prolongar o tempo de permanência no hospital, dados retrospectivos recentes mostram que deixar a LC sem tratamento não está associado a um aumento na taxa de morbidade. Mais precisamente, remover os drenos cirúrgicos independentemente do CL não resulta em aumento da incidência de drenos guiados por TC. No entanto, dados prospectivos sobre CL após cirurgia pancreática não existem na literatura. Assim, o presente estudo tem como objetivo comparar o tratamento da LC com restrições dietéticas à remoção dos drenos cirúrgicos independentemente da LC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Cirurgia pancreática de qualquer tipo

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática > Child-Pugh grau A
  • Histórico de trombose da veia porta
  • Hipertensão portal

Critérios de Desistência:

  • Tumor irressecável (sem ressecção cirúrgica)
  • Vazamento bioquímico ou fístula pancreática pós-operatória (POPF)5
  • Drenagem serosa no DPO 5
  • Carcinomatose peritoneal
  • Trombose da veia porta
  • Fuga biliar pós-operatória
  • Volume de drenagem >1000ml no POD5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ignorando CL (grupo A)
Cuidado padrão independentemente de CL.
Outro: Cuidado padrão independentemente de CL
Remoção de drenos cirúrgicos apesar da LC persistente, sem restrições dietéticas ou tratamento dietético para LC.
Comparador Ativo: Tratamento dietético (grupo B)
Tratamento dietético com dieta triglicerídica de cadeia média (dieta MCT) até resolução da LC.
Outro: Tratamento dietético (dieta MCT)
Tratamento dietético com dieta MCT até resolução do CL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Complicações ≥ Clavien-Dindo3 grau IIIa
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias de pós-operatório
O tempo gasto no hospital será registrado
90 dias de pós-operatório
Tempo até a remoção do dreno
Prazo: 30 dias de pós-operatório
O tempo até a remoção do dreno será registrado
30 dias de pós-operatório
Readmissão ao hospital
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Os pacientes serão chamados e questionados sobre qualquer reinternação em um hospital (sim/não)
90 dias de pós-operatório
Mudança de peso
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Peso (dia antes da cirurgia) - Peso (10 dias de pós-operatório)
Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
IMC (dia antes da cirurgia) - IMC (10 dias de pós-operatório)
Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Alteração da ração normalizada internacional (INR)
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
INR (dia antes da cirurgia) - INR (10 dias de pós-operatório)
Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Alteração de albumina
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Nível de albumina (dia antes da cirurgia) - Nível de albumina (10 dias após a cirurgia)
Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Nível de cortisol pós-operatório
Prazo: 8 dias de pós-operatório
Os níveis de cortisol serão comparados entre os grupos A e B
8 dias de pós-operatório
Índice de Freiburg de satisfação do paciente
Prazo: 10º dia de pós-operatório
A satisfação do paciente será medida usando um questionário padronizado
10º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLAP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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