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Perdita di Chyle dopo chirurgia pancreatica (CLAP)

13 agosto 2018 aggiornato da: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Perdita di Chyle dopo chirurgia pancreatica - CLAP

Attualmente non è chiaro se la perdita di chilo postoperatoria (CL) dopo la chirurgia pancreatica richieda un trattamento. Pertanto, il presente studio mira a confrontare il trattamento dietetico della CL con la rimozione del drenaggio nonostante la CL persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con un'incidenza fino all'11%, la perdita di chilo postoperatoria (CL) è un fenomeno frequente dopo la chirurgia pancreatica, dove sono indispensabili estese dissezioni linfonodali. La CL postoperatoria viene spesso trattata con una dieta a base di trigliceridi a catena media (dieta MCT) o con nutrizione parenterale totale (TPN). Si può anche discutere di ignorare il CL e rimuovere i drenaggi chirurgici indipendentemente dal CL. Mentre è noto che le restrizioni dietetiche ostacolano la convalescenza postoperatoria e prolungano la durata della degenza in ospedale, recenti dati retrospettivi mostrano che lasciare CL non trattato non è associato a un aumento del tasso di morbilità. Più precisamente, la rimozione dei drenaggi chirurgici indipendentemente dal CL non determina un'aumentata incidenza di drenaggi guidati da TC. Tuttavia, in letteratura non esistono dati prospettici sulla CL dopo chirurgia pancreatica. Di conseguenza, il presente studio mira a confrontare il trattamento della CL con restrizioni dietetiche alla rimozione dei drenaggi chirurgici indipendentemente dalla CL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Chirurgia pancreatica di qualsiasi tipo

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica > Grado Child-Pugh A
  • Storia di trombosi della vena porta
  • Ipertensione portale

Criteri di abbandono:

  • Tumore non resecabile (nessuna resezione chirurgica)
  • Perdita biochimica o fistola pancreatica postoperatoria (POPF)5
  • Drenaggio sieroso su POD 5
  • Carcinosi peritoneale
  • Trombosi della vena porta
  • Perdita biliare postoperatoria
  • Volume di scarico >1000 ml su POD5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ignorando CL (gruppo A)
Cure standard indipendentemente dal CL.
Altro: Cure standard indipendentemente dal CL
Rimozione di drenaggi chirurgici nonostante CL persistente, senza restrizioni dietetiche o trattamento dietetico per CL.
Comparatore attivo: Trattamento dietetico (gruppo B)
Trattamento dietetico con dieta a base di trigliceridi a catena media (dieta MCT) fino alla risoluzione del CL.
Altro: Trattamento dietetico (dieta MCT)
Trattamento dietetico con dieta MCT fino alla risoluzione del CL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze ≥ Clavien-Dindo3 grado IIIa
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il tempo trascorso in ospedale sarà registrato
90 giorni dopo l'intervento
Tempo fino alla rimozione dello scarico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo fino alla rimozione dello scarico
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
I pazienti saranno chiamati e richiesti per qualsiasi riammissione in ospedale (sì/no)
90 giorni dopo l'intervento
Cambio di peso
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Peso (giorno prima dell'intervento) - Peso (10 giorni dopo l'intervento)
Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
BMI (giorno prima dell'intervento) - BMI (10 giorni dopo l'intervento)
Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Modifica della razione internazionale normalizzata (INR).
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
INR (giorno prima dell'intervento) - INR (10 giorni dopo l'intervento)
Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Cambio di albumina
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Livello di albumina (giorno prima dell'intervento) - Livello di albumina (10 giorni dopo l'intervento)
Il giorno prima dell'intervento fino al giorno 10 postoperatorio
Livello di cortisolo postoperatorio
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'intervento
I livelli di cortisolo saranno confrontati tra il gruppo A e il gruppo B
8 giorni dopo l'intervento
Indice di Friburgo di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 10
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando un questionario standardizzato
Giorno postoperatorio 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita postoperatoria di Chyle

Prove cliniche su Cure standard indipendentemente dal CL

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