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Vazamento de quilo após cirurgia pancreática (CLAP)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Jan D'Haese, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vazamento de quilo após cirurgia pancreática - CLAP

Atualmente, não está claro se o vazamento pós-operatório de quilo (CL) após cirurgia pancreática requer tratamento. Assim, o presente estudo tem como objetivo comparar o tratamento dietético da LC com a retirada do dreno apesar da LC persistente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com incidência de até 11%, o vazamento de quilo (CL) pós-operatório é um fenômeno frequente após cirurgia pancreática, onde extensas dissecções linfonodais são indispensáveis. A CL pós-operatória é freqüentemente tratada com dieta de triglicerídeos de cadeia média (dieta MCT) ou nutrição parenteral total (TPN). Ignorar o CL e remover os drenos cirúrgicos independentemente do CL também pode ser discutido. Embora as restrições dietéticas sejam conhecidas por dificultar a convalescença pós-operatória e prolongar o tempo de permanência no hospital, dados retrospectivos recentes mostram que deixar a LC sem tratamento não está associado a um aumento na taxa de morbidade. Mais precisamente, remover os drenos cirúrgicos independentemente do CL não resulta em aumento da incidência de drenos guiados por TC. No entanto, dados prospectivos sobre CL após cirurgia pancreática não existem na literatura. Assim, o presente estudo tem como objetivo comparar o tratamento da LC com restrições dietéticas à remoção dos drenos cirúrgicos independentemente da LC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Cirurgia pancreática de qualquer tipo

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática > Child-Pugh grau A
  • Histórico de trombose da veia porta
  • Hipertensão portal

Critérios de Desistência:

  • Tumor irressecável (sem ressecção cirúrgica)
  • Vazamento bioquímico ou fístula pancreática pós-operatória (POPF)5
  • Drenagem serosa no DPO 5
  • Carcinomatose peritoneal
  • Trombose da veia porta
  • Fuga biliar pós-operatória
  • Volume de drenagem >1000ml no POD5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ignorando CL (grupo A)
Cuidado padrão independentemente de CL.
Outro: Cuidado padrão independentemente de CL
Remoção de drenos cirúrgicos apesar da LC persistente, sem restrições dietéticas ou tratamento dietético para LC.
Comparador Ativo: Tratamento dietético (grupo B)
Tratamento dietético com dieta triglicerídica de cadeia média (dieta MCT) até resolução da LC.
Outro: Tratamento dietético (dieta MCT)
Tratamento dietético com dieta MCT até resolução do CL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Complicações ≥ Clavien-Dindo3 grau IIIa
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias de pós-operatório
O tempo gasto no hospital será registrado
90 dias de pós-operatório
Tempo até a remoção do dreno
Prazo: 30 dias de pós-operatório
O tempo até a remoção do dreno será registrado
30 dias de pós-operatório
Readmissão ao hospital
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Os pacientes serão chamados e questionados sobre qualquer reinternação em um hospital (sim/não)
90 dias de pós-operatório
Mudança de peso
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Peso (dia antes da cirurgia) - Peso (10 dias de pós-operatório)
Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
IMC (dia antes da cirurgia) - IMC (10 dias de pós-operatório)
Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Alteração da ração normalizada internacional (INR)
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
INR (dia antes da cirurgia) - INR (10 dias de pós-operatório)
Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Alteração de albumina
Prazo: Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Nível de albumina (dia antes da cirurgia) - Nível de albumina (10 dias após a cirurgia)
Um dia antes da cirurgia até o 10º dia de pós-operatório
Nível de cortisol pós-operatório
Prazo: 8 dias de pós-operatório
Os níveis de cortisol serão comparados entre os grupos A e B
8 dias de pós-operatório
Índice de Freiburg de satisfação do paciente
Prazo: 10º dia de pós-operatório
A satisfação do paciente será medida usando um questionário padronizado
10º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Jan D'Haese, M.D., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CLAP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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