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Efeitos da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na obstrução intestinal após cirurgia gastrointestinal (TAESRIOGS)

18 de novembro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeitos da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na obstrução intestinal após cirurgia gastrointestinal em adultos

A obstrução intestinal pós-operatória (IOP) é ​​uma das complicações mais comuns na cirurgia gastrointestinal. Comparado com o grupo de controle convencional, a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é possível para reduzir a incidência de POI e acelerar a rápida recuperação do trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber tratamento TEAS ou Blank (a seleção dos pontos de acupuntura é a mesma do grupo experimental, conecte o estimulador para os pacientes, mas não dê estímulo). A sequência de randomização será gerada por computador, e a randomização será realizada em blocos e será estratificada de acordo com o centro participante. O TEAS será realizado em uma série de períodos de tempo após a operação. O tempo do primeiro peido e alimentação, tempo de dieta normal após o transplante será registrado. A participação de cada paciente está prevista para 30 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
610

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 029725000
        • Ankang Central Hospital
      • Ankang, Shaanxi, China, 029725000
        • Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Weinan, Shaanxi, China, 029714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710003
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710021
        • Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710054
        • Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, China, 029716000
        • Affiliated Hospital of Yan'an University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes assinaram o consentimento informado antes do tratamento;
  • Idade ≥ 18 anos, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) entre I e III;
  • Planejar a ressecção eletiva de tumor de cólon e reto sob anestesia geral;
  • não envolvido em outros estudos clínicos;
  • sem comprometimento cognitivo, transtornos mentais, distúrbios de comunicação.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação;
  • A história da cirurgia intestinal;
  • Lesão cutânea no ponto de teste, infecção, alergia a fita adesiva;
  • foram submetidos a enterostomia externa;
  • O cirurgião-chefe se recusa a cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TEAS
Escolha vários pontos de acupuntura, dê estimulação de onda dilatacional de 2/10 hz. Complete a intervenção de 30 minutos após a extubação e 1-3 dias após a cirurgia. Dê uma educação de saúde no primeiro dia pós-operatório.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura é igual ao tratamento de acupuntura da medicina tradicional chinesa, trata doenças estimulando diferentes pontos de acupuntura.
Experimental: nenhum grupo TEAS
A escolha dos pontos de acupuntura é a mesma do grupo TEAS, fita sobre o eletrodo, mas não fornece estimulação por eletroacupuntura, as outras etapas são as mesmas do grupo TEAS.
Dispositivo: sem estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
a escolha dos pontos de acupuntura é a mesma do grupo TEAS, cole sobre o eletrodo, mas não dê estimulação por eletroacupuntura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de POI
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Exaustão ou não em 72 horas após a cirurgia
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação da função gastrointestinal pós-operatória
Prazo: uma vez por semana durante 30 dias após a cirurgia
o tempo de exaustão pós-operatória e defecação.
uma vez por semana durante 30 dias após a cirurgia
recuperação dos ruídos intestinais
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
o tempo de recuperação dos ruídos intestinais
1-3 dias após a cirurgia
reações adversas do aparelho digestivo após a cirurgia
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
a incidência e pontuação de distensão, dor abdominal, náuseas e vômitos após a cirurgia.
1-3 dias após a cirurgia
complicações da cirurgia
Prazo: uma vez por semana durante 30 dias após a cirurgia
infecção da ferida, pneumonia, vazamento anastomótico, uretrite, urosquese
uma vez por semana durante 30 dias após a cirurgia
índice de recuperação
Prazo: uma vez por semana durante 30 dias após a cirurgia
a hora de sair da cama, tempo de recuperação da dieta normal, duração da hospitalização pós-operatória
uma vez por semana durante 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yan'an University Affiliated Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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