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Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sull'ostruzione intestinale dopo chirurgia gastrointestinale (TAESRIOGS)

18 novembre 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sull'ostruzione intestinale dopo chirurgia gastrointestinale negli adulti

L'ostruzione intestinale postoperatoria (POI) è una delle complicanze più comuni nella chirurgia gastrointestinale. Rispetto al gruppo di controllo convenzionale, la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è possibile ridurre l'incidenza di POI e accelerare il rapido recupero del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1: 1, a ricevere il trattamento TEAS o Blank (la selezione dei punti terapeutici è la stessa del gruppo sperimentale, collegare lo stimolatore per i pazienti, ma non dare lo stimolo). La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e la randomizzazione sarà eseguita in blocchi e sarà stratificata in base al centro partecipante. TEAS verrà eseguito in una serie di periodi di tempo dopo l'operazione. Verranno registrati il ​​​​tempo della prima scoreggia e l'assunzione di cibo, il tempo di una dieta normale dopo il trapianto. La partecipazione di ciascun paziente è prevista per 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
610

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina, 029725000
        • Ankang Central Hospital
      • Ankang, Shaanxi, Cina, 029725000
        • Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Weinan, Shaanxi, Cina, 029714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710003
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710021
        • Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710054
        • Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, Cina, 029716000
        • Affiliated Hospital of Yan'an University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato prima del trattamento;
  • Età ≥ 18 anni, grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) compreso tra I e III;
  • Piano per eseguire la resezione elettiva del tumore del colon e del retto in anestesia generale;
  • non coinvolto in altri studi clinici;
  • nessun deterioramento cognitivo, disturbi mentali, disturbi della comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento;
  • La storia della chirurgia intestinale;
  • Lesione cutanea del punto di prova, infezione, allergie al nastro;
  • sono stati sottoposti a enterostomia esterna;
  • Il chirurgo capo si rifiuta di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TAS
Scegliere diversi punti terapeutici, dare una stimolazione dell'onda dilatativa di 2/10 hz. Completare l'intervento di 30 minuti dopo l'estubazione e 1-3 giorni dopo l'intervento. Dare un'educazione sanitaria il primo giorno postoperatorio.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura è uguale al trattamento di agopuntura della medicina tradizionale cinese, tratta le malattie stimolando diversi punti di agopuntura.
Sperimentale: nessun gruppo TEAS
La scelta dei punti terapeutici è la stessa del gruppo TEAS, fissa l'elettrodo ma non stimola l'elettroagopuntura, gli altri passaggi sono gli stessi del gruppo TEAS.
Dispositivo: nessuna stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
la scelta dei punti terapeutici è la stessa del gruppo TEAS, fissa l'elettrodo ma non stimola l'elettroagopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POI
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Se esaurire o meno in 72 ore dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
il tempo dell'esaurimento postoperatorio e della defecazione.
una volta alla settimana per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
recupero dei rumori intestinali
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
il tempo di recupero dei rumori intestinali
1-3 giorni dopo l'intervento
reazioni avverse del digestivo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
l'incidenza e il punteggio di distensione, dolore addominale, nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico.
1-3 giorni dopo l'intervento
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
infezione della ferita, polmonite, perdita anastomotica, uretrite, uroschesi
una volta alla settimana per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
indice di recupero
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
l'ora di uscita dal letto, il tempo di recupero della dieta normale, la durata del ricovero post-operatorio
una volta alla settimana per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yan'an University Affiliated Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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