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Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en la obstrucción intestinal después de una cirugía gastrointestinal (TAESRIOGS)

18 de noviembre de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre la obstrucción intestinal después de una cirugía gastrointestinal en adultos

La obstrucción intestinal postoperatoria (IOP) es una de las complicaciones más comunes en la cirugía gastrointestinal. En comparación con el grupo de control convencional, la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) es posible para reducir la incidencia de POI y acelerar la recuperación rápida del tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, para recibir TEAS o tratamiento en blanco (la selección de puntos de acupuntura es la misma que en el grupo experimental, conecta el estimulador para los pacientes, pero no proporciona estímulo). La secuencia de aleatorización se generará por computadora y la aleatorización se realizará en bloques y se estratificará según el centro participante. TEAS se realizará en una serie de períodos de tiempo después de la operación. Se registrará la hora del primer pedo y la toma de alimentos, la hora de tener una dieta normal después del trasplante. La participación de cada paciente está programada para 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
610

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Porcelana, 029725000
        • Ankang Central Hospital
      • Ankang, Shaanxi, Porcelana, 029725000
        • Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Weinan, Shaanxi, Porcelana, 029714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710003
        • Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710021
        • Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710054
        • Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, Porcelana, 029716000
        • Affiliated Hospital of Yan'an University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado antes del tratamiento;
  • Edad ≥ 18 años, grado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) entre I y III;
  • Plan para realizar una resección electiva del tumor de colon y recto bajo anestesia general;
  • no involucrado en otros estudios clínicos;
  • sin deterioro cognitivo, trastornos mentales, trastornos de la comunicación.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia;
  • La historia de la cirugía intestinal;
  • Lesión en la piel del punto de prueba, infección, alergias a la cinta;
  • han sido sometidos a enterostomía externa;
  • El cirujano jefe se niega a cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo TÉS
Elija varios puntos de acupuntura, administre estimulación de ondas de dilatación de 2/10 hz. Complete la intervención 30 minutos después de la extubación y 1-3 días después de la cirugía. Brinde educación para la salud el primer día postoperatorio.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura
La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura es igual al tratamiento de acupuntura de la medicina tradicional china, trata enfermedades estimulando diferentes puntos de acupuntura.
Experimental: sin grupo TEAS
La elección de los puntos de acupuntura es la misma que con el grupo TEAS, coloque la cinta sobre el electrodo pero no proporcione estimulación de electroacupuntura, los demás pasos son los mismos que con el grupo TEAS.
Dispositivo: sin estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
la elección de los puntos de acupuntura es la misma que con el grupo TEAS, cinta sobre el electrodo pero no da estimulación de electroacupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PDI
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Si agotar o no en 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación de la función gastrointestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 30 días después de la cirugía
el momento del agotamiento postoperatorio y la defecación.
una vez a la semana durante 30 días después de la cirugía
recuperación de los ruidos intestinales
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
el tiempo de recuperación de los ruidos intestinales
1-3 días después de la cirugía
reacciones adversas de digestivo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
la incidencia y puntuación de distensión, dolor abdominal, náuseas y vómitos después de la cirugía.
1-3 días después de la cirugía
complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 30 días después de la cirugía
infección de herida, neumonía, fuga anastomótica, uretritis, urosquesis
una vez a la semana durante 30 días después de la cirugía
índice de recuperación
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 30 días después de la cirugía
la hora de acostarse, el tiempo de recuperación de la dieta normal, la duración de la hospitalización postoperatoria
una vez a la semana durante 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xi'an Central Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine
Ankang Central Hospital
Weinan Central Hospital
Central Railway Group of Xi'an Central Hospital
Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yan'an University Affiliated Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2016-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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