Uso de diclofenaco líquido tópico após microporação a laser de neurofibromas cutâneos em pacientes com NF1

Critério de inclusão:

• Adultos de ambos os sexos, entre os 18 e os 65 anos;
• NF1, diagnosticada clinicamente por um neurologista, dermatologista ou outro especialista conhecedor da doença, e definida como:

Uma mutação conhecida no gene que codifica a neurofibromina

ou, a presença de 2 das seguintes 7 manifestações clínicas de NF1:

• ≥ 6 máculas café-com-leite no corpo com diâmetros maiores que 15mm no maior diâmetro;
• dois ou mais neurofibromas de qualquer tipo ou um neurofibroma plexiforme
• sardas inguinais ou axilares
• dois ou mais nódulos de Lisch (hamartomas da íris)
• glioma óptico
• uma lesão óssea distinta, como displasia da asa do esfenóide, pseudoartrose da tíbia, macrocefalia ou escoliose
• um parente de primeiro grau com NF1
• Presença de 4 ou mais neurofibromas cutâneos medindo 0,5-1,2cm de maior diâmetro, presentes no tórax/abdômen ou membros superiores ou inferiores;
• Se uma mulher com potencial para engravidar estiver disposta a usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável (na opinião do investigador) durante o estudo;
• É capaz de entender o formulário de consentimento informado que descreve os riscos deste estudo e assina voluntariamente o documento de consentimento informado;
• É capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Tratamento cirúrgico, médico ou investigativo para qualquer um dos 6 neurofibromas cutâneos alvo a serem avaliados no estudo dentro de três meses antes da visita inicial;
• Infecção ativa (bacteriana, viral ou fúngica) que requer antibióticos sistêmicos dentro de duas semanas da consulta inicial;
• Gravidez ou amamentação;
• imunocomprometidos devido a uma condição médica;
• Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer outro AINE;
• Hipersensibilidade conhecida à aspirina;
• tem hipersensibilidade conhecida ao manitol, metabissulfito de sódio, álcool benzílico ou propilenoglicol;
• Hipersensibilidade conhecida à lidocaína;
• Atualmente recebendo ou recebeu com 2 semanas de triagem um AINE (incluindo diclofenaco), um inibidor de COX-2, ciclosporina, metotrexato, um antidiabético oral, lítio, digoxina, diuréticos, anticoagulantes (como varfarina) ou um antibiótico quinolona ; exceto o diclofenaco intralesional, esses medicamentos não serão permitidos durante o estudo; aspirina em baixa dose usada para efeitos cardioprotetores será permitida;
• Qualquer história de doença hepática (incluindo porfiria hepática) ou renal resultando em comprometimento contínuo da função hepática ou renal;
• História de um distúrbio de sangramento/coagulação;
• História de úlcera gastrointestinal (gástrica ou intestinal), doença de Crohn ou colite ulcerosa;
• Exame laboratorial na triagem que revela, na opinião do investigador, doença/disfunção renal, hepática ou metabólica significativa, instável e/ou não tratada;
• Contagem de glóbulos brancos na triagem inferior a 3.000 ou contagem de plaquetas inferior a 150.000;
• Avaliação laboratorial na triagem que apresente hemoglobina inferior ao limite inferior da normalidade para o laboratório utilizado;
• Em tratamento para uma condição médica que, na opinião do investigador, pode interferir na segurança do tratamento experimental ou na avaliação da eficácia, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares e/ou respiratórias;
• O sujeito não é, na opinião do investigador, capaz de dar consentimento informado para participar do estudo;
• O sujeito recebeu uma terapia ou procedimento experimental por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da triagem.