Treinamento Físico em Pacientes com Miopatias Inflamatórias Idiopáticas
29 de abril de 2021 atualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
O treinamento físico pode melhorar a capacidade física e os parâmetros de saúde em várias doenças autoimunes sistêmicas, incluindo miopatias inflamatórias idiopáticas.
Portanto, o presente estudo avaliará o papel de um programa de treinamento físico em pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o impacto de 12 semanas de treinamento físico em pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM/PM segundo os critérios de Bohan e Peter (1975)
- Ambos os sexos e idade ≥ 18 anos
- Uso de prednisona ≤ 0,5 mg/kg/dia nos últimos três meses. A dose de prednisona será mantida fixa durante todo o estudo
- Fisicamente inativo
Critério de exclusão:
- Doença recidivante
- Neoplasia associada-miosite
- Miosite sobreposta
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Fumar
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Caso
Pacientes: este grupo será submetido a 12 semanas, 2 vezes/semana, de exercícios físicos.
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Exercícios físicos
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes: este grupo não será submetido a exercícios físicos por 12 semanas, duas vezes por semana.
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Sem intervenção: Controle saudável
Voluntários: este grupo não será submetido a exercícios físicos de 12 semanas, duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cardiopulmonar
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes realizarão um teste de esforço máximo graduado em esteira, com incrementos de velocidade e grau a cada minuto até a exaustão volitiva.
O VO2pico será considerado como a média dos 30 s finais do teste.
O limiar ventilatório (VAT) será determinado quando o equivalente ventilatório para VO2 (VE/VO2) aumentar sem aumento concomitante do equivalente ventilatório para dióxido de carbono (VE/VCO2).
O ponto de compensação respiratória (RCP) será determinado quando VE/VO2 e VE/VCO2 aumentarem simultaneamente.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Global do Paciente/Pais
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo paciente, ou pelos pais se o paciente for menor de idade, da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm.
escala analógica visual.
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12 semanas
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Atividade global do médico
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo médico assistente da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm.
escala analógica visual e uma escala Likert de 5 pontos.
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12 semanas
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Teste muscular manual
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada avalia a força muscular usando o teste muscular manual (MMT).
Uma escala de 0 a 10 pontos é proposta para uso.
Um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais tem desempenho semelhante a um total de 24 grupos musculares e também é proposto para uso em estudos de pesquisa.
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12 semanas
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Enzimas musculares
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada mede as atividades séricas de pelo menos 2 das 4 enzimas associadas ao músculo, incluindo creatina fosfoquinase (CK), transaminases (ALT, AST), lactato desidrogenase (LD) e aldolase.
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12 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: 12 semanas
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Questionário específico (questionário de avaliação de saúde).
Pontuação 0,00-3,00
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12 semanas
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Citocinas séricas
Prazo: 12 semanas
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As amostras de sangue serão centrifugadas a 3000 rpm por 15 min a 4°C, e a alíquota de soro será armazenada a -80°C para análises posteriores.
As citocinas (ou seja, IL-6, TNF alfa, IFN gama) serão medidas usando um painel humano multiplex (Milliplex Map, Millipore, Billerica, MA, EUA).
A análise dos dados será realizada por meio da Tecnologia Luminex xMAP, de acordo com as instruções do fabricante.
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12 semanas
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Testes de força muscular
Prazo: 12 semanas
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O 1-RM dinâmico para os exercícios leg-press e supino, flexão de braço (com o braço dominante).
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12 semanas
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Biópsias musculares
Prazo: 12 semanas
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Após anestesia local, será feita uma incisão cutânea na face lateral da coxa.
A biópsia será feita usando a agulha Bergstrom.
Análise histológica (hematoxilina e eosina)/imuno-histoquímica (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) será realizada em amostras musculares (no início e após 12 semanas) em todos os pacientes (presente estudo)
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12 semanas
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Testes musculares funcionais
Prazo: 12 semanas
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A força isométrica (avaliada por preensão manual, com o braço dominante) será avaliada no início e após a intervenção.
A função muscular será avaliada através dos testes TUG e TST.
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12 semanas
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Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite
Prazo: 12 semanas
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Esta ferramenta parcialmente validada mede o grau de atividade da doença de sistemas de órgãos extramusculares e músculos.
Esta é uma ferramenta combinada que inclui as Escalas Analógicas Visuais de Avaliação da Atividade da Doença de Miosite (MYOACT), que é uma série de avaliações médicas da atividade da doença, e o Índice de Atividade de Intenção de Tratar Miosite (MITAX).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO-HCFMUSP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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