Efeito da imunoglobulina antirrábica na imunogenicidade da vacinação antirrábica pós-exposição em pacientes obesos
31 de março de 2017 atualizado por: Jatuporn Sirikun, Mahidol University
Um único centro, coorte prospectivo, estudo aberto de programa de pós-exposição à raiva com imunoglobulina anti-rábica equina (ERIG) e vacina anti-rábica de células embrionárias de galinha purificadas (PCEC) em pacientes expostos à categoria III da OMS no Hospital Siriraj, Tailândia visa comparar RVNA sérico respostas entre obesos (IMC > 30 kg/m2) e peso normal/abaixo do peso (IMC < 25 kg/m2) e avaliar eventos adversos ocorridos após imunização nos dias 7, 14 e 28.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um único centro, coorte prospectivo, estudo aberto de programa de pós-exposição à raiva com imunoglobulina anti-rábica equina (ERIG) e vacina anti-rábica de células embrionárias de galinha purificadas (PCEC) em pacientes expostos à categoria III da OMS no Hospital Siriraj, Tailândia visa comparar RVNA sérico respostas entre obesos (IMC > 30 kg/m2) e peso normal/abaixo do peso (IMC < 25 kg/m2) e avaliar eventos adversos ocorridos após imunização nos dias 7, 14 e 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade >= 18 anos ou mais;
- Experiência de exposição à raiva da categoria III da OMS, excluindo ferimentos no(s) olho(s) ou na(s) pálpebra(s);
- a) obeso com IMC >= 30 ou b) peso normal e/ou baixo peso com IMC < 25;
- Concordar em consentir de forma independente em participar de todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Teste cutâneo positivo ao ERIG ou hipersensibilidade conhecida ao ERIG ou seus excipientes;
- Co-inscrição com outros estudos ou participação em outros estudos de drogas experimentais ou uso de outras drogas experimentais dentro de 4 semanas ou cinco vezes a meia-vida da droga experimental;
- Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Apresentar ferimento no(s) olho(s) ou pálpebra(s);
- Receber vacinação antirrábica há mais de 7 dias para esta exposição;
- História de regime completo de pré-exposição ou pós-exposição com pelo menos 3 doses;
- Conhecido como alérgico a ovos ou carne de aves;
- História de exposição prévia a soros equinos
- Doença significativa que pode prejudicar ou aumentar o risco para os pacientes;
- Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: IMC normal ou baixo peso (< 24 Kg/m2)
|
40 UI por kg de peso corporal de ERIG no Dia 0
Outros nomes:
1 ml de vacina antirrábica PCEC nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Obeso (IMC > 30 Kg/m2)
|
40 UI por kg de peso corporal de ERIG no Dia 0
Outros nomes:
1 ml de vacina antirrábica PCEC nos dias 0, 3, 7, 14 e 28.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença dos níveis de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
Prazo: No dia 7 antes da vacinação.
|
Comparar os níveis de RVNA entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
|
No dia 7 antes da vacinação.
|
|
A diferença dos níveis de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
Prazo: No dia 14 antes da vacinação.
|
Comparar os níveis de RVNA entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
|
No dia 14 antes da vacinação.
|
|
A diferença dos níveis de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
Prazo: No dia 28 antes da vacinação.
|
Comparar os níveis de RVNA entre pacientes obesos e normais/abaixo do peso.
|
No dia 28 antes da vacinação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento adverso
Prazo: Do dia 0 ao dia 60
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados a ERIG ou PCEC, conforme avaliado pelo investigador de acordo com CTCAE v4.03.
|
Do dia 0 ao dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si178/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para fornecer dados de participantes individuais (IPD).
No entanto, outro pesquisador pode solicitar IPD do investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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