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Artesunato administrado por via intra-anal em pacientes com neoplasia intraepitelial anal de alto grau (AIN 2/3) (ART-AIN)

2 de novembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo de fase I do artesunato administrado por via intraanal em pacientes com neoplasia intraepitelial anal de alto grau (AIN 2/3)

Este estudo aberto investiga uma nova abordagem não cirúrgica para o tratamento da neoplasia intraepitelial anal associada ao HPV, usando supositórios de artesunato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes diagnosticados com AIN 2/3 serão inscritos sequencialmente em coortes de tratamento recebendo diferentes doses de supositórios de artesunato administrados por via transanal. As doses de escalonamento serão de 200 mg, 400 mg e 600 mg. As coortes de tratamento consistirão em 2 ou 3 ciclos em cada nível de dose. Os supositórios serão administrados diariamente durante 5 dias. Cinco dias constituem 1 ciclo. Até 3 ciclos serão administrados nas semanas 0, 2 e 4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Displasia anal de alto grau confirmada por biópsia (AIN 2, AIN 3, HSIL) por anuscopia de alta resolução (HRA)
  • Mulher com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Pacientes que tenham capacidade de colaborar com o seguimento planejado (transporte, histórico de adesão, etc.).
  • Peso ≥50 kg.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de displasia anal de baixo grau (AIN 1, LSIL) por anuscopia de alta resolução
  • Câncer anal, vulvar, cervical ou peniano conhecido
  • Contagem de CD4 < 200 no momento da consideração para entrada neste estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para outro câncer.
  • Pacientes em tratamento médico com imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, doença autoimune ativa)
  • Extenso condiloma anal impede a capacidade do clínico de visualizar HSIL durante HRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ART 200 mg, 2 ciclos
Dois ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 200 mg/dia
Medicamento: Supositórios de artesunato
Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
  • Artemisinina
Experimental: ART 200 mg, 3 ciclos
Três ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 200 mg/dia
Medicamento: Supositórios de artesunato
Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
  • Artemisinina
Experimental: ART 400 mg, 2 ciclos
Dois ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 400 mg/dia
Medicamento: Supositórios de artesunato
Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
  • Artemisinina
Experimental: ART 400 mg, 3 ciclos
Três ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 400 mg/dia
Medicamento: Supositórios de artesunato
Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
  • Artemisinina
Experimental: ART 600 mg, 2 ciclos
Dois ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 600 mg/dia
Medicamento: Supositórios de artesunato
Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
  • Artemisinina
Experimental: ART 600 mg, 3 ciclos
Três ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 600 mg/dia
Medicamento: Supositórios de artesunato
Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
  • Artemisinina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) de supositórios de Artesunato para o tratamento de neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Prazo: 6 semanas a partir da data da primeira dose
Número de pacientes com eventos adversos graves ou toxicidades limitantes de dose relacionadas à medicação em estudo, de acordo com CTCAE4.0
6 semanas a partir da data da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com regressão histológica de neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3) para AIN1 ou menos
Prazo: 16 semanas
Número de pacientes sem AIN2/3 conforme avaliado por anuscopia de alta resolução e biópsia
16 semanas
Número de pacientes com regressão histológica de neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3) para AIN1 ou menos
Prazo: 28 semanas
Número de pacientes sem AIN2/3 conforme avaliado por anuscopia de alta resolução e biópsia
28 semanas
Número de pacientes com eliminação viral do vírus do papilomavírus humano (HPV) medido por genotipagem do HPV
Prazo: 40 semanas
Número de pacientes com genótipos de HPV presentes na entrada do estudo que se tornaram indetectáveis ​​durante a janela do estudo
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00090922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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