Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраанальное введение артесуната у пациентов с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (AIN 2/3) (ART-AIN)

2 ноября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование фазы I интраанального введения артесуната у пациентов с анальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени (AIN 2/3)

В этом открытом исследовании исследуется новый нехирургический подход к лечению анальной интраэпителиальной неоплазии, связанной с ВПЧ, с использованием суппозиториев артесуната.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с диагнозом AIN 2/3 будут последовательно включены в когорты лечения, получающие различные дозы суппозиториев артесуната, вводимых трансанально. Дозы эскалации будут составлять 200 мг, 400 мг и 600 мг. Когорты лечения будут состоять из 2 или 3 циклов на каждом уровне дозы. Суппозитории вводят ежедневно в течение 5 дней. Пять дней составляют 1 цикл. Будет проведено до 3 циклов на 0, 2 и 4 неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденная биопсией анальная дисплазия высокой степени (AIN 2, AIN 3, HSIL) с помощью аноскопии высокого разрешения (HRA)
  • Женщина детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пациенты, которые имеют возможность сотрудничать с запланированным последующим наблюдением (транспортировка, история соблюдения и т. д.).
  • Вес ≥50 кг.

Критерий исключения:

  • Диагностика анальной дисплазии низкой степени (AIN 1, LSIL) с помощью аноскопии высокого разрешения
  • Известный рак анального канала, вульвы, шейки матки или полового члена
  • Количество CD4 < 200 на момент рассмотрения вопроса о включении в это исследование.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого рака.
  • Пациенты, находящиеся на лечении системными иммунодепрессантами или стероидами (например, при активном аутоиммунном заболевании)
  • Обширная анальная кондилома не позволяет клиницисту визуализировать HSIL во время HRA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АРТ 200 мг, 2 цикла
Два пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 200 мг/сут.
Лекарство: Артесунат суппозитории
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
  • Артемизинин
Экспериментальный: АРТ 200 мг, 3 цикла
Три пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 200 мг/сут.
Лекарство: Артесунат суппозитории
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
  • Артемизинин
Экспериментальный: АРТ 400 мг, 2 цикла
Два пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 400 мг/сут.
Лекарство: Артесунат суппозитории
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
  • Артемизинин
Экспериментальный: АРТ 400 мг, 3 цикла
Три пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 400 мг/сут.
Лекарство: Артесунат суппозитории
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
  • Артемизинин
Экспериментальный: АРТ 600 мг, 2 цикла
Два пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 600 мг/сут.
Лекарство: Артесунат суппозитории
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
  • Артемизинин
Экспериментальный: АРТ 600 мг, 3 цикла
Три пятидневных цикла суппозиториев Артесунат по 600 мг/сут.
Лекарство: Артесунат суппозитории
Суппозитории артесуната для лечения (AIN2/3) анальной интраэпителиальной неоплазии
Другие имена:
  • Артемизинин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) суппозиториев артесуната для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2/3)
Временное ограничение: 6 недель с даты первой дозы
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями или дозозависимой токсичностью, связанной с исследуемым препаратом, в соответствии с CTCAE4.0
6 недель с даты первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с гистологической регрессией анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2/3) до AIN1 или менее
Временное ограничение: 16 недель
Количество пациентов без AIN2/3 по оценке аноскопии высокого разрешения и биопсии
16 недель
Количество пациентов с гистологической регрессией анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2/3) до AIN1 или менее
Временное ограничение: 28 недель
Количество пациентов без AIN2/3 по оценке аноскопии высокого разрешения и биопсии
28 недель
Количество пациентов с элиминацией вируса папилломы человека (ВПЧ), измеренное с помощью генотипирования ВПЧ
Временное ограничение: 40 недель
Количество пациентов с генотипами ВПЧ, присутствующими на момент включения в исследование, которые становятся неопределяемыми в течение периода исследования.
40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Wisconsin, Madison
Frantz Viral Therapeutics, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00090922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артесунат суппозитории

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками