Artesunato administrado por via intra-anal em pacientes com neoplasia intraepitelial anal de alto grau (AIN 2/3) (ART-AIN)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo de fase I do artesunato administrado por via intraanal em pacientes com neoplasia intraepitelial anal de alto grau (AIN 2/3)
Este estudo aberto investiga uma nova abordagem não cirúrgica para o tratamento da neoplasia intraepitelial anal associada ao HPV, usando supositórios de artesunato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados com AIN 2/3 serão inscritos sequencialmente em coortes de tratamento recebendo diferentes doses de supositórios de artesunato administrados por via transanal.
As doses de escalonamento serão de 200 mg, 400 mg e 600 mg.
As coortes de tratamento consistirão em 2 ou 3 ciclos em cada nível de dose.
Os supositórios serão administrados diariamente durante 5 dias.
Cinco dias constituem 1 ciclo.
Até 3 ciclos serão administrados nas semanas 0, 2 e 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Displasia anal de alto grau confirmada por biópsia (AIN 2, AIN 3, HSIL) por anuscopia de alta resolução (HRA)
- Mulher com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes que tenham capacidade de colaborar com o seguimento planejado (transporte, histórico de adesão, etc.).
- Peso ≥50 kg.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de displasia anal de baixo grau (AIN 1, LSIL) por anuscopia de alta resolução
- Câncer anal, vulvar, cervical ou peniano conhecido
- Contagem de CD4 < 200 no momento da consideração para entrada neste estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para outro câncer.
- Pacientes em tratamento médico com imunossupressores sistêmicos ou esteróides (por exemplo, doença autoimune ativa)
- Extenso condiloma anal impede a capacidade do clínico de visualizar HSIL durante HRA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ART 200 mg, 2 ciclos
Dois ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 200 mg/dia
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Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
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Experimental: ART 200 mg, 3 ciclos
Três ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 200 mg/dia
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Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
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Experimental: ART 400 mg, 2 ciclos
Dois ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 400 mg/dia
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Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
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Experimental: ART 400 mg, 3 ciclos
Três ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 400 mg/dia
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Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
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Experimental: ART 600 mg, 2 ciclos
Dois ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 600 mg/dia
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Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
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Experimental: ART 600 mg, 3 ciclos
Três ciclos de cinco dias de supositórios de Artesunato, 600 mg/dia
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Supositórios de artesunato para o tratamento de (AIN2/3) Neoplasia Intraepitelial Anal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) de supositórios de Artesunato para o tratamento de neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3)
Prazo: 6 semanas a partir da data da primeira dose
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Número de pacientes com eventos adversos graves ou toxicidades limitantes de dose relacionadas à medicação em estudo, de acordo com CTCAE4.0
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6 semanas a partir da data da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com regressão histológica de neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3) para AIN1 ou menos
Prazo: 16 semanas
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Número de pacientes sem AIN2/3 conforme avaliado por anuscopia de alta resolução e biópsia
|
16 semanas
|
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Número de pacientes com regressão histológica de neoplasia intraepitelial anal (AIN2/3) para AIN1 ou menos
Prazo: 28 semanas
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Número de pacientes sem AIN2/3 conforme avaliado por anuscopia de alta resolução e biópsia
|
28 semanas
|
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Número de pacientes com eliminação viral do vírus do papilomavírus humano (HPV) medido por genotipagem do HPV
Prazo: 40 semanas
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Número de pacientes com genótipos de HPV presentes na entrada do estudo que se tornaram indetectáveis durante a janela do estudo
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandy H Fang, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Condições pré-cancerosas
- Papiloma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Artemisininas
- Artemisinina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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