Estudo farmacocinético de SPARC1613 e referência1613 em indivíduos com câncer de mama localmente recorrente ou metastático
2 de maio de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
SPARC1613 é um agente quimioterápico com amplo espectro de atividade antitumoral.
É amplamente utilizado no tratamento de carcinomas avançados da mama, ovários, pulmão e outros tumores sólidos. Este é um estudo farmacocinético de SPARC1613 e Reference1613.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o nível da medicação de teste em relação ao tempo no corpo e a segurança quando comparada com a medicação de referência. O sujeito será designado aleatoriamente para receber uma infusão intravenosa de SPARC1613 entregue em 25 (±1) minutos ou Referência 1613 entregue em 30 (±1) minutos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
- SPARC Site 40
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-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- SPARC Site 20
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- SPARC site 39
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Karamsad, Gujarat, Índia, 388325
- SPARC site 38
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- SPARC Site 27
-
Surat, Gujarat, Índia, 422005
- SPARC Site 35
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
- SPARC Site 24
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- SPARC Site 13
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560072
- SPARC Site 41
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560090
- SPARC Site 28
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- SPARC Site 22
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 5750001
- SPARC Site 7
-
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431 003
- SPARC Site 25
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431210
- SPARC Site 23
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
- SPARC Site 2
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- SPARC Site 12
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
- SPARC Site 34
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- SPARC Site 37
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411 044
- SPARC Site 18
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- SPARC Site 4
-
-
Marashtra
-
Aurangabad, Marashtra, Índia, 431005
- SPARC Site 9
-
-
Orissa
-
Khorda, Orissa, Índia, 751007
- SPARC Site 15
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, DrGRaja
- SPARC Site 42
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
- SPARC Site 32
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu consentimento por escrito e informado e está disponível durante a duração do estudo
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de mama
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo
- Sujeitos do sexo feminino devem ser não lactantes e não amamentar
- O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e testes laboratoriais
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
- Incapacidade de se submeter à punção venosa e/ou tolerar o acesso venoso
- Neuropatia periférica clinicamente significativa pré-existente
- Teste de exclusão laboratorial positivo (HIV, HBsAg ou HCV)
- Tratamento com agentes em investigação ou participação em ensaio clínico até 30 dias após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPARC1613
Administração intravenosa de SPARC1613
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Infusão intravenosa única de 260 mg/m2 de Referência 1613 administrada em 30 minutos em um dos dois períodos (Período 1 ou 2)
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Comparador Ativo: Referência 1613
Administração intravenosa de Referência 1613
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Infusão intravenosa única de 260 mg/m2 de SPARC1613 administrada em 25 minutos em um dos dois períodos (Período 1 ou 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, pós-dose até 3 dias
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Pré-dose, pós-dose até 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Primeira dose do medicamento experimental até um mês após a última dose.
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Os eventos adversos encontrados após a dosagem com SPARC1613 e Referência1613 serão registrados de acordo com CTCAE4.03
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Primeira dose do medicamento experimental até um mês após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_16_13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .