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Comparação do Bloco do Quadrado Lombo com o Bloco Transverso do Abdome

24 de setembro de 2017 atualizado por: Merve Kacan, Kecioren Education and Training Hospital

Comparação entre o bloqueio do quadrado lombar e o bloqueio do plano transverso do abdome para controle da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica

Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar o bloqueio do quadrado lombar e o bloqueio do plano do transverso abdominal para controle da dor pós-operatória após colecistectomia laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a aprovação do comitê de ética, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.

Um tamanho amostral de 60 pacientes (30 por grupo) foi calculado com base na redução de 15% no consumo de morfina com significância de 0,05% e poder de 0,8.

Os pacientes que consentem agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral serão randomizados para receber QLB bilateral ou TAP antes da cirurgia. A dose de anestésico local em ambos os grupos será de 20 ml de Bupivacaína a 0,25%. A alocação para qualquer um dos grupos será feita usando o método de randomização de blocos permutados.

Os pacientes serão levados para a sala do bloco 1 hora antes da cirurgia. O monitor de ECG, NIBP e SpO2 será feito. A via de acesso IV será fornecida. O paciente receberá 0,03 mg/kg de midazolam IV para pré-medicação de rotina. O bloqueio será aplicado por um anestesista cego aos demais dados do estudo. Sob orientação de ultrassom, uma agulha Sonoplex de calibre 22 será usada para ambas as técnicas. A dose calculada de anestésico local será injetada bilateralmente com aspiração intermitente. A propagação do injetado será semeada no ultrassom.

O tempo de procedimento para ambos os blocos será registrado e 30 minutos após a conclusão do procedimento, e o paciente será levado para a sala de operação. A anestesia geral será aplicada ao paciente no procedimento de operação no procedimento padrão. A frequência cardíaca intraoperatória e/ou a pressão arterial média são aumentadas para 20% do valor basal e 0,5 mcg/kg de fentanil IV serão adicionados. 30 minutos antes do final da operação, 1 mg de paracetamol IV e AINE (dexcetoprofeno) 50 mg IV serão administrados ao paciente antes da extubação. O paciente será infectado com IV PCA na morfina. A dose em bolus IV de PC 1 mg será ajustada para 10 minutos de período bloqueado. No período pós-operatório, 4 * 1 gr / 24 h IV de paracetamol serão administrados a cada paciente.

Todos os pacientes serão avaliados no pós-operatório por um investigador cego: na sala de recuperação pós-anestésica e em 0, 2, 4, 6, 12 e 24 h de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Kecioren ETH
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • handan gulec
        • Subinvestigador:
          • berrin kosar
        • Subinvestigador:
          • eyup horasanli
        • Investigador principal:
          • merve kacan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-2-3
  • Colecistectomia laparoscópica eletiva
  • 19-65 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente Infecção local no local da injeção
  • Alergia aos medicamentos do estudo Sepse Anormalidades anatômicas Anticoagulação sistêmica ou coagulopatia - Incapacidade de compreender ou participar do sistema de pontuação da dor
  • Incapacidade de usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: QLB: Bloqueio do quadrado lombar

QLB: Bloco do quadrado lombar: Grupo de bloqueio do quadrado lombar (QL)

os pacientes receberão um bloqueio bilateral do quadrado lombar usando bupivicaína 0,25%
Procedimento: bloqueio do quadrado lombar
QLB: Bloqueio do quadrado lombar: 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados entre o quadrado lombar e o músculo psoas maior bilateralmente em decúbito lateral
Outros nomes:
  • QLB
Comparador Ativo: TAP: bloco do plano transverso do abdome

TAP: Bloqueio do plano transverso do abdome (TAP)

os pacientes receberão um bloqueio TAP bilateral usando bupivicaína 0,25%
Procedimento: Bloco do plano transverso do abdome
TAP: bloqueio plano do transverso do abdome: 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome bilateralmente na posição supina
Outros nomes:
  • Bloco TAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo total de morfina
Prazo: 24 horas
Dose cumulativa total de morfina em mg utilizada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor pós-operatória por meio da escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 24 horas
VAS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável
24 horas
Náusea ou vômito
Prazo: 24 horas

0 = Sem Náusea

  1. = Náusea leve.
  2. = Moderado 3 = Grave Náusea ou Vômito
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kecioren Education and Training Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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