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腰方形ブロックと腹横筋ブロックの比較

2017年9月24日 更新者：Merve Kacan、Kecioren Education and Training Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理のための腰方形筋ブロックと腹横筋面ブロックの比較

この研究では、研究者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理のために、腰方形ブロックと腹横筋ブロックを比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

倫理委員会の承認後、インフォームド 書面による同意がすべての患者から得られます。

モルヒネ消費量の 15% 削減に基づいて、60 人の患者 (グループあたり 30 人) のサンプル サイズが 0.05% の有意性および検出力 0.8 で計算されました。

全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の同意患者は、手術前に両側 QLB または TAP を受けるように無作為化されます。 両方のグループの局所麻酔薬の用量は、20mlの0.25％ブピバカインになります。 いずれかのグループへの割り当ては、順列ブロックのランダム化方法を使用して行われます。

患者は手術の1時間前にブロックルームに連れて行かれます。 ECG、NIBP、SpO2 モニターが行われます。 IVアクセスルートが提供されます。 患者には、定期的な前投薬のために0.03 mg / kgのIVミダゾラムが投与されます。 ブロックは、盲目の麻酔医によって研究の他のデータに適用されます。 超音波ガイドの下で、22 ゲージの Sonoplex 針が両方の技術に使用されます。 局所麻酔薬の計算された用量は、断続的な吸引で両側に注射されます。 注入物の広がりは、超音波で種になります。

両方のブロックの処置時間が記録され、処置が完了してから 30 分後に、患者は手術室に運ばれます。 標準的な手順での手術手順では、全身麻酔が患者に適用されます。 術中の心拍数および/または平均動脈圧が基礎値の 20% まで上昇し、0.5 mcg / kg IV フェンタニルが追加されます。 手術終了の 30 分前に、1 mg IV パラセタモールと NSAID (デクスケトプロフェン) 50 mg IV を抜管前に患者に投与します。 患者は、モルヒネで IV PCA に感染します。 PC 1 mg IV ボーラス用量は、10 分間のロックアウト期間に調整されます。 術後期間に、4 * 1 gr / 24 h IV パラセタモールが各患者に投与されます。

すべての患者は、盲検化された調査員によって術後に評価されます：麻酔後のケアユニットで、術後0、2、4、6、12、および24時間。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Kecioren ETH
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • handan gulec
        • 副調査官：
          • berrin kosar
        • 副調査官：
          • eyup horasanli
        • 主任研究者：
          • merve kacan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アサ 1-2-3
  • 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
  • 19～65歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 患者の拒否 注射部位の局所感染
  • 研究薬に対するアレルギー 敗血症 解剖学的異常 全身性抗凝固療法または凝固障害 - 疼痛スコアリングシステムを理解または参加できない
  • 静脈内患者管理鎮痛法を使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：QLB：腰方形ブロック

QLB: 腰方形ブロック : 腰方形ブロック群 (QL)

患者は、ブピビカイン 0.25% を使用した両側腰方形ブロックを受けます。
手順：腰方形筋ブロック
QLB：腰方形筋ブロック：0.25％ブピバカイン20mLを腰方形筋と大腰筋の間に側臥位で両側に投与
他の名前：
  • QLB
アクティブコンパレータ：TAP：腹横筋プランブロック

TAP：腹横筋プレーンブロック（TAP）

患者は、ブピビカイン 0.25% を使用した両側 TAP ブロックを受けます。
手順：腹横筋計画ブロック
TAP: 腹横筋計画ブロック: 20 mL の 0.25% ブピバカインを内腹斜筋と腹横筋の間に仰臥位で両側に投与します。
他の名前：
  • タップブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積モルヒネ総消費量
時間枠：24時間
手術後最初の 24 時間に使用されたモルヒネの総累積投与量 (mg)
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログペインスケール（VAS）による術後疼痛の重症度
時間枠：24時間
VAS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
24時間
吐き気または嘔吐
時間枠：24時間

0 = 吐き気なし

  1. = 軽度の吐き気。
  2. = 中等度 3 = 重度の吐き気または嘔吐
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kecioren Education and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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