- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03128424
TORUS I Estudo Clínico
Estudo de Viabilidade de Revascularização de Artéria Periférica de Lesão de Segmento Longo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário de segurança para este estudo é a ausência de um evento adverso grave (MAE) 30 dias após o procedimento. Um MAE é definido como TLR, amputação do membro tratado ou morte.
O endpoint primário de eficácia é definido como patência do stent conforme evidenciado por uma razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) < 2,5 de DUS obtido na janela de visita de 12 meses sem reintervenção clinicamente orientada no segmento com stent.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e idade de consentimento legal.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias antes do procedimento índice.
- O indivíduo tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso (escala de Rutherford Becker 2-4) com ITB em repouso < 0,9. O TBI em repouso é utilizado apenas se não for possível avaliar o ABI de forma confiável. TBI deve ser
- Uma lesão da artéria femoral superficial com >50% de estenose ou oclusão que requer tratamento.
- Lesão(ões) estenótica(s) ou comprimento ocluído dentro do mesmo vaso (uma longa ou múltiplas lesões seriadas) ≥ 120mm a < 200mm.
- Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥ 5,0 mm e ≤ 6,7 mm, definido angiograficamente/CTA/ARM.
- Artéria poplítea patente 3 cm proximal ao planalto tibial
- Pelo menos 1 artéria tibial patente no pé (
- A(s) lesão(ões) alvo pode(m) ser cruzada(s) com sucesso com um fio-guia e dilatada(s).
- "Influxo" aortoilíaco ou femoral comum deficiente (i.e. angiograficamente definida >50% de estenose da artéria ilíaca ou femoral comum) que seria considerada inadequada para apoiar um tratamento bem-sucedido da lesão-alvo sem tratamento prévio. O "influxo" aortoilíaco ou femoral comum adequado é definido como
- Um indivíduo com doença SFA obstrutiva bilateral é elegível para inscrição no estudo. O procedimento contralateral não deve ser feito até pelo menos 30 dias após o procedimento índice (estadiado); no entanto, se o tratamento contralateral for feito antes do tratamento da lesão-alvo, o período de espera será de pelo menos 30 dias antes do procedimento índice.
- O sujeito é elegível para reparo cirúrgico padrão, se necessário.
- Um indivíduo que necessite de intervenção coronária deve realizá-la pelo menos 30 dias antes ou 30 dias após o tratamento da lesão-alvo.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado.
Critério de exclusão:
- Idade superior a 90
- Tromboflebite ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias.
- Receber diálise ou terapia imunossupressora nos últimos 30 dias.
- Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada.
- AVC nos últimos 90 dias.
- Aneurisma femoral ipsilateral ou aneurisma na AFS ou artéria poplítea.
- Colocação de stent necessária através de uma abordagem poplítea.
- Procedimentos que são pré-determinados para exigir a colocação de stent-in-stent para obter desobstrução, como reestenose intra-stent.
- Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão ou tortuosidade de 90° que impeça a colocação do stent.
- Colocação de stent necessária a 1 cm de um stent implantado anteriormente.
- Alergias conhecidas a qualquer um dos seguintes: aspirina e bissulfato de clopidogrel (Plavix®), ticlopidina (Ticlid®) e prasugrel (Effient®); heparina; Nitinol (níquel titânio); ou agente de contraste, que não pode ser controlado clinicamente.
- Presença de trombo antes de atravessar a lesão.
- Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento.
- Uso de dispositivos de crioplastia, laser ou aterectomia no vaso alvo no momento do procedimento inicial.
- Lesão restenótica previamente tratada por aterectomia, laser ou crioplastia dentro de 3 meses do procedimento índice.
- História de neutropenia, coagulopatia ou trombocitopenia inexplicada ou considerada de risco para recorrência.
- Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade ou anemia significativa (Hb
- O sujeito tem os seguintes valores laboratoriais: a. contagem de plaquetas inferior a 80.000/μL, b. razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5, c. nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL.
- O sujeito requer anestesia geral para o procedimento.
- Amputação distal maior (acima do transmetatarso) no membro em estudo ou não em estudo.
- O paciente teve um procedimento de revascularização no membro alvo dentro de 30 dias do procedimento índice planejado
- O paciente tem uma amputação planejada do membro alvo
- Cirurgia de bypass anterior no membro alvo
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
- O sujeito está participando de um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo que não seja um estudo PQ Bypass.
OBSERVAÇÃO: Os indivíduos que estão participando da fase de acompanhamento de longo prazo de um produto previamente sob investigação e agora com marcação CE não são excluídos por este critério.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de Enxerto de Stent Bypass PQ
O sistema de enxerto de stent PQ Bypass™ destina-se a pacientes com lesões ateroscleróticas da SFA
|
O sistema de enxerto de stent PQ Bypass™ é indicado para melhorar o diâmetro luminal no tratamento de pacientes com lesões sintomáticas de novo ou nativas reestenóticas ou oclusões da artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea proximal, com diâmetros de vasos de referência de 5,0 a 6,7 mm e comprimentos de lesão de até 180 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
livre de um evento adverso maior (MAE)
Prazo: 30 dias
|
Um MAE é definido como revascularização da lesão alvo (TLR), amputação do membro tratado ou morte.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evento vascular adverso maior (MAVE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
|
Evento vascular adverso maior (MAVE) em 30 dias, 6 meses e 12 meses definido como trombose de stent, amputação de membro alvo, embolização distal clinicamente aparente, definido como causador de dano de órgão-alvo (por exemplo,
ulceração da extremidade inferior, necrose tecidual ou gangrena), ruptura arterial relacionada ao procedimento, isquemia aguda do membro ou evento hemorrágico que exija transfusão.
|
30 dias, 6 meses, 12 meses
|
Sucesso Técnico
Prazo: Procedimento
|
Sucesso técnico agudo definido como: entrega bem-sucedida, acesso e colocação dos desvios de investigação e remoção bem-sucedida do sistema de entrega
|
Procedimento
|
Melhora no Índice Tornozelo Braquial
Prazo: 1, 6 e 12 meses
|
ABI
|
1, 6 e 12 meses
|
Sucesso da Lesão
Prazo: 6 e 12 meses
|
Revascularização do vaso alvo (TVR)
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STP 185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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