Estudo de Escalamento de Dose Única para Investigar a Farmacocinética, bem como a Segurança e Tolerabilidade de uma Administração Concomitante de Nifedipne GITS e Candesartan Tablets Sob Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino em um Desenho Sequencial, Não Randomizado e Aberto.
28 de abril de 2017 atualizado por: Bayer
O objetivo do estudo foi investigar a farmacocinética, bem como a segurança e a tolerabilidade da administração concomitante de nifedipina GITS e candesartan comprimidos em jejum em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Período de tratamento 1: Dose oral única de 30 mg de nifedipina GITS e 8 mg de candesartana como combinação livre (Tratamento A)
- Período de tratamento 2: Dose oral única de 60 mg de nifedipina GITS e 16 mg de candesartana como combinação livre (Tratamento B)
- Período de tratamento 3: dose oral única de 60 mg de nifedipina GITS e 32 mg de candesartan como combinação livre (Tratamento C) Antes de qualquer administração do medicamento do estudo em cada período de tratamento, os indivíduos ficaram em jejum alimentar por pelo menos 10 horas. Os indivíduos continuaram em jejum até pelo menos 4 horas após a administração do medicamento do estudo. A fase de wash-out entre os tratamentos foi de 5 dias.
O período de coleta de sangue para farmacocinética após a administração foi de 48 h. Posteriormente, os sujeitos receberam alta da enfermaria. Uma visita de acompanhamento de segurança foi realizada aproximadamente 7 dias após a última administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42096
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Idade 30-55 anos
- IMC 18,0-29,9 kg/m²
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 120 e ≤ 145 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nifedipina + Candesartana cilexetil
Coadministração de doses únicas de comprimidos de nifedipina e candesartana
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Candesartan e nifedipina foram administrados juntos como uma combinação solta com 240 mL de água não gaseificada pela manhã após um período de jejum de pelo menos 10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo geral dos eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 semanas
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Visão geral dos eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos relacionados ao medicamento, incluindo informações sobre a gravidade, bem como o término prematuro da participação no estudo devido a eventos adversos.
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7 semanas
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Descobertas laboratoriais relacionadas à segurança
Prazo: 7 semanas
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Os parâmetros laboratoriais foram avaliados em termos de múltiplos de seus limites superiores de normalidade.
As alterações foram consideradas relevantes, se estivessem pelo menos 1,5 vezes acima do limite superior da normalidade.
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7 semanas
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Parâmetros farmacocinéticos: concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única dividida pela dose (mg) (Cmax/D)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito dividida pela dose (mg) (AUC/D)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única (Cmax)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito após a (primeira) dose única (AUC)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos: Concentração máxima do fármaco no plasma após administração de dose única dividida pela dose (mg) por kg de peso corporal (Cmax, norma)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Área sob a curva dividida pela dose por kg de peso corporal (AUCnorm)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: AUC do tempo 0 até o último ponto de dados (AUC(0-tn))
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Tempo para atingir a concentração máxima do fármaco no plasma após único (primeiro) (tmax)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Depuração corporal total da droga do plasma calculada após administração oral (depuração oral aparente) (CL/f)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Tocolíticos
- Nifedipina
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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