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Examining the Effects of a Team-based Running Program

18 de abril de 2020 atualizado por: Juliana Tobon, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Examining the Effects of a Team-based Running Program on the Mental Health and Cognition of Emerging Adults: A Pilot Study

The investigators are interested in finding accessible interventions for youth and young adults that help promote long-term positive mental health functioning. They will be investigating the effects of Team Unbreakable, a 13-week, twice weekly running group, on mental health symptoms, memory, and attention. This intervention will hopefully improve mental health functioning in youth aged 17-25 that are at high risk of developing mental health disorders. Sessions will consist of 30 minutes of running under the supervision of group leaders and coaches. The group will steadily increase the distance and time spent running versus walking, with the goal of having everyone run a 5 km race together at the end of 13 weeks. Once a week, youth will be provided with education on a variety of topics related to health and running. Youth will complete measures before, during, and after the program to assess outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 4W6
        • Youth Wellness Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy enough to participate in physical activity

Exclusion Criteria:

  • NOT excluded on basis of mental health or addiction concerns

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Running group
13 week, bi-weekly running group
Outro: Running
A 13-week running program where youth run for 30 minutes twice weekly.
Outros nomes:
  • Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Prazo: Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a bi-weekly schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Nine-item self-report measure designed to monitor the severity of depressive symptoms using the diagnostic criteria found in the DSM-IV
Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a bi-weekly schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Prazo: Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a bi-weekly schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Seven-item self-report anxiety questionnaire designed to monitor and assess the severity of generalized anxiety disorder (GAD) symptoms, using the prominent diagnostic features found in the DSM-IV
Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a bi-weekly schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Kessler Psychological Distress Scale (K-10)
Prazo: Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Ten-item self-report measure of global psychological distress
Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PTSD Checklist for DSM-V (PCL-5)
Prazo: Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Twenty-item self-report measure of PTSD based on the DSM-V diagnostic criteria
Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Prazo: Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Ten-item self-report measure of global feelings of self-worth
Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Prazo: Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Twelve-item self-report measure of perceived support from three sources: Family, friends, and a significant other
Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Prazo: Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Five-item self-report measure of impairment in functioning
Starting 1 month to 2 weeks prior to group. Administered on a 4-week schedule ending 6 months after the conclusion of the running group.
Physical Activity and Sleep
Prazo: Starting 1 month to 2 weeks prior to group auto-recorded ending 6 months after the conclusion of the running group.
Participants will use a Fitbit to monitor their overall activity (e.g., steps, distance, active minutes, etc.) and sleep patterns before, during, and after treatment
Starting 1 month to 2 weeks prior to group auto-recorded ending 6 months after the conclusion of the running group.
Delis-Kramer Executive Function Tower Task
Prazo: At baseline and 1-week after exercise program ends.
Assesses spatial planning, rule learning, and response inhibition
At baseline and 1-week after exercise program ends.
Hopkins Verbal Learning Task
Prazo: At baseline and 1-week after exercise program ends.
Tests participants' memory for a list of 12 nouns drawn from 3 categories, and measures immediate and delayed recall and recognition
At baseline and 1-week after exercise program ends.
N-back
Prazo: At baseline and 1-week after exercise program ends.
A test of executive function (working memory), requiring the participant to observe a sequence of items and click on targets that are repeats n items ago
At baseline and 1-week after exercise program ends.
Concentration Memory Task
Prazo: At baseline and 1-week after running program ends.
A test of high interference spatial memory. Participants search for pairs of matching cards and are periodically tested on which of two locations an item appeared in most recently
At baseline and 1-week after running program ends.
Town Square
Prazo: At baseline and 1-week after running program ends.
A test of viewpoint-dependent and -independent spatial memory for a set of visually presented items in a town square
At baseline and 1-week after running program ends.
Wechsler Test of Adult Reading
Prazo: At baseline
A test to assess pre-morbid intellectual functioning by having the participants verbally speak a list of 50 irregular words
At baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juliana Tobon, PhD, CPsych, St. Joseph's Research Institute - Youth Wellness Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2785

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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