Auriculoterapia no tratamento da dismenorreia
19 de outubro de 2018 atualizado por: Luciane Cruz Lopes, University of Sorocaba
Efeito da Auriculoterapia no Tratamento da Dismenorreia: Protocolo de um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Este estudo tem como objetivo determinar se a auriculoterapia é eficaz no tratamento da dismenorreia.
Esta intervenção consiste na fixação de sementes de mostarda amarela em pontos específicos do pavilhão (ou área) auricular, com fita opaca.
Metade dos participantes terá pontos específicos de pinçamento auricular estimulados por sementes de mostarda fixadas com esparadrapo opaco, enquanto a outra metade terá apenas os esparadrapos fixados, sem as sementes para estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia primária é responsável pela maior parte das insatisfações na classe feminina, diante dos desconfortos que são causados mensalmente.
Por isso, o índice de rendimento dessa mulher no ambiente de trabalho tende a diminuir, prejudicando assim o desenvolvimento de todos os setores aos quais ela atende.
Os efeitos esperados, após a intervenção, serão positivos, favorecendo uma melhora considerável dos sintomas relatados pelas mulheres.
Escolhemos a auriculoterapia por ser uma intervenção não medicamentosa, não invasiva e de baixo custo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18023-000
- Universidade de Sorocaba - Campus Cidade Universitária
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o indivíduo deve atender aos seguintes critérios:
- Termo de consentimento livre e esclarecido, devidamente assinado e datado
- Consentimento em participar voluntariamente de todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo
- sujeitos femininos
- Idade acima de 18 anos
- Desfrutar de boa saúde geral
- Ter ciclo menstrual ativo
- Queixa de dismenorreia
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Diagnóstico clínico da endometriose
- miomas
- Doença inflamatória pélvica
- Adenomiose
- Na fase ativa para tratamento de câncer (quimioterapia ou radioterapia)
- Mulheres que já estão na menopausa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Auriculoterapia com aplicação de sementes de mostarda fixadas com fita adesiva em pontos específicos da aurícula durante uma sessão por semana com duração de 20 minutos por 3 meses consecutivos.
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Os participantes serão submetidos a uma sessão por semana com duração de 20 minutos, durante três meses consecutivos, para fixação dos adesivos.
Os pontos selecionados para estimulação, segundo o mapeamento atrial chinês, são: útero, endócrino, ovário, hipófise, shen men, simpático e fígado.
Os participantes serão orientados a permanecer com os adesivos fixados na aurícula por seis dias.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Auriculoterapia com fixação apenas com esparadrapo na aurícula, sem sementes de mostarda, seguindo o mesmo protocolo de pontos do grupo intervenção, durante uma sessão por semana com duração de 20 minutos, por três meses consecutivos.
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Os participantes serão submetidos a uma sessão por semana com duração de 20 minutos, durante três meses consecutivos, para fixação dos adesivos.
Os pontos selecionados para estimulação, segundo o mapeamento atrial chinês, são: útero, endócrino, ovário, hipófise, shen men, simpático e fígado.
Os participantes serão orientados a permanecer com os adesivos fixados na aurícula por seis dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da percepção da dor
Prazo: 12 semanas
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Será utilizada a escala visual numérica de dor de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor possível), aplicada no início do período de intervenção e reaplicada a cada período menstrual durante as 12 semanas de acompanhamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: 12 semanas
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O questionário de qualidade de vida (Short-Form Health Survey SF36) será aplicado no início do período de intervenção e reaplicado ao final das 12 semanas de intervenção.
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12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Os eventos adversos serão coletados espontaneamente pela pesquisa ativa, em todas as visitas dos participantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciane Cruz Lopes, Universidade de Sorocaba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan AW, Hrobjartsson A, Haahr MT, Gotzsche PC, Altman DG. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA. 2004 May 26;291(20):2457-65. doi: 10.1001/jama.291.20.2457.
- Dawood MY. Primary dysmenorrhea: advances in pathogenesis and management. Obstet Gynecol. 2006 Aug;108(2):428-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000230214.26638.0c.
- Latthe P, Latthe M, Say L, Gulmezoglu M, Khan KS. WHO systematic review of prevalence of chronic pelvic pain: a neglected reproductive health morbidity. BMC Public Health. 2006 Jul 6;6:177. doi: 10.1186/1471-2458-6-177.
- Weissman AM, Hartz AJ, Hansen MD, Johnson SR. The natural history of primary dysmenorrhoea: a longitudinal study. BJOG. 2004 Apr;111(4):345-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00090.x.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Altman DG, Bland JM. How to randomise. BMJ. 1999 Sep 11;319(7211):703-4. doi: 10.1136/bmj.319.7211.703. No abstract available.
- Smith CA, Armour M, Zhu X, Li X, Lu ZY, Song J. Acupuncture for dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 18;4(4):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub3.
- Song JS, Liu YQ, Liu CZ, Xie JP, Ma LX, Wang LP, Zheng YY, Ma ZB, Yang H, Chen X, Shi GX, Li SL, Zhao JP, Han JX, Wang YX, Liu JP, Zhu J. [Cumulative analgesic effects of EA stimulation of sanyinjiao (SP 6) in primary dysmenorrhea patients: a multicenter randomized controlled clinical trial]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):393-8. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45269015.3.0000.5500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendemos compartilhar os dados seis meses após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis desde que o estudo foi publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados devem ser feitas por meio de um formulário de inscrição detalhando os requisitos específicos e o plano de pesquisa e publicação proposto.
Qualquer solicitação de acesso será controlada para tipos de análises de dados, processo de solicitação de dados/documentos.
Discutiremos com a equipe de pesquisadores a “qualidade do pedido”.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .