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Efeito da fluvastatina na atividade da gordura marrom (FluvaBAT)

28 de maio de 2018 atualizado por: University of Zurich

Efeito de Curto Prazo da Fluvastatina na Termogênese e Atividade do Tecido Adiposo Marrom em Humanos

O objetivo deste estudo é elucidar os efeitos da Fluvastatina na atividade do tecido adiposo marrom em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As estatinas, inibidores da biossíntese do colesterol, atuam inibindo a enzima da via do mevalonato. Embora os benefícios clínicos das estatinas sejam indiscutíveis, foi demonstrado que elas aumentam a resistência à insulina e a incidência de diabetes mellitus tipo 2, cujo mecanismo ainda não está claro.

A principal função do tecido adiposo marrom (BAT) é a termogênese sem tremores (ou seja, produção de calor através da dissipação de energia) em adipócitos marrons. Tem havido um interesse crescente no BAT como uma nova abordagem terapêutica para aumentar o gasto de energia, a fim de facilitar a perda de peso e aumentar a sensibilidade à insulina.

A atividade do BAT será avaliada por meio de teste calorimétrico e tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]-Fluorodesoxiglicose (FDG).

Especulamos que as estatinas inibem a função do BAT e que esse mecanismo pode contribuir para o aumento da resistência à insulina mencionado acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suíça, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino (18-40 anos)
  • índice de massa corporal 19 a 27 kg/m²
  • Fluente em alemão ou inglês

Critério de exclusão:

  • Exercício físico regular de mais de 150 minutos de exercício por semana.
  • Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
  • Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
  • Ingestão clinicamente indicada dos seguintes medicamentos: Corticosteróides, Inibidores do CYP3A4 (Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Claritromicina, Eritromicina, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Suco de Toranja), Beta-Bloqueador, Neurolépticos, Antidepressivos Tricíclicos,
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Participação em outro estudo envolvendo radiação ionizante no mesmo ano,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
  • Contra-indicações para RM: Metal não compatível com RM no corpo, marca-passo cardíaco, Histórico de cirurgia com possíveis clipes/peças de metal ainda no corpo, claustrofobia.
  • Pulsação em repouso > 70 bpm
  • Hipertensão arterial conhecida ou pressão arterial em repouso > 130/80 mmHg.
  • tempo QT corrigido para frequência (QTc) >430 ms
  • Creatinina sérica > 1,5x limite superior da norma (ULN), ou seja,> 145 µmol/L
  • creatina quinase > 1,5x LSN, ou seja, > 300 U/L
  • aspartato transaminase (ASAT) > 1,5x LSN, ou seja, > 51 U/L
  • alanina aminotransferase (ALAT) > 1,5x LSN, ou seja, > 88 U/L
  • hipotireoidismo
  • Deficiência de vitamina D, Vitamina D3 < 25 nmol/L
  • A ingestão de anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (p. Aspirina, clopidogrel).
  • Tendência conhecida para formar quelóides (tecido cicatricial hipertrófico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Os voluntários recebem testes calorimétricos e FDG PET scans pré e pós 2 semanas de fluvastatina.
Medicamento: Fluvastatina
Fluvastatina 40 mg duas vezes ao dia por via oral por 14 dias.
Outros nomes:
  • Lescol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(18) Captação de F-FDG no tecido adiposo marrom supraclavicular medido por PET pelo valor máximo de captação padronizado (SUVmax)
Prazo: 14 dias
O frio e o Mirabegron induziram a captação de 18F-FDG no tecido adiposo marrom supraclavicular (scBAT) conforme determinado pelo valor de captação padronizado de 18F-FDG PET/MR (SUVmax) após duas semanas de tratamento com Fluvastatina.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor médio de captação padronizada para captação de 18F-FDG (SUVmédia) no depósito de tecido adiposo supraclavicular
Prazo: 14 dias
Média do SUV no depósito de tecido adiposo supraclavicular (análogo. SUVmax)
14 dias
Volume de BAT supraclavicular
Prazo: 14 dias
Volume de BAT supraclavicular conforme determinado na ressonância magnética (MRI)
14 dias
fração de gordura com tempo de relaxamento T2 do depósito BAT
Prazo: 14 dias
fração de gordura com tempo de relaxamento T2 do depósito scBAT conforme determinado por ressonância magnética
14 dias
Termogênese induzida pelo frio
Prazo: 14 dias
Termogênese induzida pelo frio: aumento no gasto de energia acima da taxa metabólica de repouso em resposta a um estímulo frio leve e estimulação farmacológica com Mirabegron.
14 dias
Temperatura da pele supraclavicular em resposta a um leve estímulo frio
Prazo: 14 dias
Temperatura da pele supraclavicular em resposta ao estímulo frio leve medido por sonda local
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Basel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FluvaBAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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