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Effetto della fluvastatina sull'attività del grasso bruno (FluvaBAT)

28 maggio 2018 aggiornato da: University of Zurich

Effetto a breve termine della fluvastatina sulla termogenesi e attività del tessuto adiposo bruno nell'uomo

Lo scopo di questo studio è chiarire gli effetti della fluvastatina sull'attività del tessuto adiposo bruno nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le statine, inibitori della biosintesi del colesterolo, agiscono inibendo l'enzima della via del mevalonato. Sebbene i benefici clinici delle statine siano indiscutibili, è stato dimostrato che esse aumentano la resistenza all'insulina e l'incidenza del diabete mellito di tipo 2, il cui meccanismo non è attualmente chiaro.

La funzione principale del tessuto adiposo bruno (BAT) è la termogenesi senza brividi (cioè produzione di calore per dissipazione di energia) negli adipociti bruni. C'è stato un crescente interesse per le BAT come nuovo approccio terapeutico per aumentare il dispendio energetico al fine di facilitare la perdita di peso e aumentare la sensibilità all'insulina.

L'attività delle BAT sarà valutata mediante test calorimetrico e tomografia ad emissione di positroni (PET) [18F]-Fluorodeossiglucosio (FDG).

Ipotizziamo che le statine inibiscano la funzione BAT e che questo meccanismo possa contribuire al suddetto aumento della resistenza all'insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Svizzera, 8952
        • University Hospital of Zurich, PET/MR Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi (18-40 anni)
  • indice di massa corporea da 19 a 27 kg/m²
  • Fluente in tedesco o inglese

Criteri di esclusione:

  • Esercizio fisico regolare di oltre >150 minuti di esercizio a settimana.
  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Assunzione clinicamente indicata dei seguenti farmaci: corticosteroidi, inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, claritromicina, eritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, succo di pompelmo), beta-bloccanti, neurolettici, antidepressivi triciclici,
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Partecipazione a un altro studio che coinvolge radiazioni ionizzanti nello stesso anno,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: metallo nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica, pacemaker cardiaco, anamnesi di intervento chirurgico con possibili clip/parti metalliche ancora nel corpo, claustrofobia.
  • Frequenza cardiaca a riposo > 70 bpm
  • Ipertensione arteriosa nota o pressione arteriosa a riposo > 130/80 mmHg.
  • tempo QT corretto in frequenza (QTc) >430 ms
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ovvero > 145 µmol/L
  • creatina chinasi > 1,5x ULN, ovvero > 300 U/L
  • aspartato transaminasi (ASAT) > 1,5x ULN, ovvero > 51 U/L
  • alanina aminotransferasi (ALAT) > 1,5x ULN, ovvero > 88 U/L
  • Ipotiroidismo
  • Carenza di vitamina D, vitamina D3 < 25 nmol/L
  • Assunzione di anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. aspirina, clopidogrel).
  • Tendenza nota a formare cheloidi (tessuto cicatriziale ipertrofico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
I volontari ricevono test calorimetrici e scansioni PET FDG prima e dopo 2 settimane di fluvastatina.
Droga: Fluvastatina
Fluvastatina 40 mg due volte al giorno per bocca per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Lescol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(18) Assorbimento di F-FDG nel tessuto adiposo bruno sopraclavicolare misurato mediante PET in base al valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: 14 giorni
Cold e Mirabegron hanno indotto l'assorbimento di 18F-FDG nel tessuto adiposo bruno sopraclavicolare (scBAT) come determinato dal valore di assorbimento standardizzato PET/MR di 18F-FDG (SUVmax) dopo due settimane di trattamento con fluvastatina.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore medio di assorbimento standardizzato per l'assorbimento di 18F-FDG (SUVmean) nel deposito di tessuto adiposo sopraclavicolare
Lasso di tempo: 14 giorni
SUVmean nel deposito di tessuto adiposo sopraclavicolare (analog. SUVmax)
14 giorni
Volume del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: 14 giorni
Volume del BAT sopraclavicolare come determinato sulla risonanza magnetica (MRI)
14 giorni
frazione grassa con tempo di rilassamento T2 del deposito BAT
Lasso di tempo: 14 giorni
frazione grassa con tempo di rilassamento T2 del deposito scBAT come determinato dalla risonanza magnetica
14 giorni
Termogenesi indotta dal freddo
Lasso di tempo: 14 giorni
Termogenesi indotta dal freddo: aumento del dispendio energetico al di sopra del tasso metabolico a riposo in risposta a un lieve stimolo del freddo e alla stimolazione farmacologica con Mirabegron.
14 giorni
Temperatura cutanea sopraclavicolare in risposta a un lieve stimolo freddo
Lasso di tempo: 14 giorni
Temperatura della pelle sopraclavicolare in risposta a un lieve stimolo freddo misurata dalla sonda locale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene A Burger, M.D., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FluvaBAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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