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Estudo de bebida dietética cetogênica

5 de julho de 2019 atualizado por: Nutricia UK Ltd

Avaliação da tolerância, conformidade, aceitabilidade e segurança do Ketocal 2.5:1 LQ, um alimento líquido nutricionalmente completo para uso como parte da dieta cetogênica (KD) em crianças com mais de 8 anos, adolescentes e adultos com epilepsia intratável ou outros distúrbios em que o KD é indicado

Uma avaliação da tolerância, adesão, aceitabilidade e segurança de um alimento líquido nutricionalmente completo para uso como parte da dieta cetogênica (KD) em crianças de 8 anos ou mais, adolescentes e adultos com epilepsia intratável ou outros distúrbios em que a KD é indicada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma avaliação da tolerância, adesão, aceitabilidade e segurança de um alimento líquido nutricionalmente completo para uso como parte da dieta cetogênica (KD) em crianças de 8 anos ou mais, adolescentes e adultos com epilepsia intratável ou outros distúrbios em que a KD é indicada.

O estudo é realizado durante 59 dias:

Período de linha de base de 3 dias - O paciente continua em qualquer regime alimentar que estava antes de ingressar no estudo (isso pode ser uma dieta cetogênica para pacientes existentes).

Período de controle de 28 dias - O paciente começa a dieta cetogênica (se ainda não estiver em uma) e continua por 28 dias SEM o produto do estudo. Os pacientes que já seguem uma dieta cetogênica continuam com isso normalmente.

Período de intervenção de 28 dias - Uma quantidade definida do produto do estudo é incorporada à dieta cetogênica do paciente.

Os dados são capturados pelo HCP no formulário de relato de caso na linha de base, no meio do estudo e no final da intervenção, e pelo paciente diariamente em um questionário do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Reino Unido, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Reino Unido
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 8 anos de idade ou mais
  • Diagnosticado com epilepsia intratável ou outro distúrbio em que a KD é indicada
  • Motivado a seguir o KD pelo menos durante o período experimental
  • Atualmente em um KD ou encaminhado para iniciar um KD
  • Provavelmente se beneficiará de Ketocal 2.5:1
  • Consentimento informado por escrito do paciente e/ou pai/responsável, ou formulário de declaração de consultado preenchido
  • Disposto a coletar amostras de sangue de picada no dedo para medir os níveis de cetona

Critério de exclusão:

  • Estar grávida ou planejar uma gravidez
  • Requer nutrição parenteral
  • Disfunção hepática ou renal grave
  • Participação em outros estudos de intervenção clínica dentro de 1 mês antes da entrada neste estudo
  • Alergia a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo
  • Preocupação do investigador com relação à disposição/capacidade do paciente ou pai/cuidador de cumprir os requisitos do protocolo
  • Quaisquer contra-indicações para o uso da dieta cetogênica
  • Significativamente abaixo do peso (Índice de Massa Corporal <18,5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço de estudo
Um único braço, consistindo de um período basal de 3 dias, um período de controle de 28 dias e um período de intervenção de 28 dias (Cetocal 2,5:1), nessa ordem.
Suplemento dietético: Cetocal 2.5:1
Uma alimentação cetogênica para o manejo dietético da epilepsia intratável é administrada durante um período de quatro semanas, após um período de controle de 4 semanas. A quantidade de ração fornecida é determinada pelo Nutricionista e/ou Médico responsável pelo atendimento do paciente (pelo menos uma caixa por dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Ao longo do estudo (59 dias)
A tolerância GI será registrada ao longo do estudo por meio de questionário padronizado
Ao longo do estudo (59 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da prescrição alimentar
Prazo: Durante todo o período de intervenção (28 dias)
A conformidade com o produto do estudo será avaliada diariamente durante todo o período de intervenção do estudo, registrando a quantidade de ração consumida em mls e comparando-a com a quantidade prescrita aos pacientes por seu nutricionista.
Durante todo o período de intervenção (28 dias)
Aceitabilidade e facilidade de uso
Prazo: Medido no dia 28 para representar o período de linha de base de 4 semanas e também medido no dia 59 (refletindo o período de intervenção de 4 semanas)
A aceitabilidade e facilidade de uso serão avaliadas por questionário preenchido pelos pais/cuidadores no final do período de controle (Dia 28) para o KD, e no final do período de intervenção (Dia 56) tanto para a dieta como um todo e o produto do estudo sozinho.
Medido no dia 28 para representar o período de linha de base de 4 semanas e também medido no dia 59 (refletindo o período de intervenção de 4 semanas)
Eventos Adversos e Convulsões
Prazo: Ao longo do estudo (59 dias)
Todos os eventos adversos e convulsões serão monitorados ao longo do estudo.
Ao longo do estudo (59 dias)
Ingestão de nutrientes
Prazo: Ao longo do estudo (59 dias)
Diários alimentares e recordatórios de 24 horas durante os períodos de linha de base, controle e intervenção
Ao longo do estudo (59 dias)
Altura
Prazo: 59 dias (medidos no início (dia 1), meio (dia 31) e final deste período (dia 59))
Altura (cm)
59 dias (medidos no início (dia 1), meio (dia 31) e final deste período (dia 59))
Peso
Prazo: 59 dias (medidos no início (dia 1), meio (dia 31) e final deste período (dia 59))
Peso (kg)
59 dias (medidos no início (dia 1), meio (dia 31) e final deste período (dia 59))
Níveis de cetona
Prazo: 59 dias.
Níveis de cetona no sangue capturados por meio de teste de sangue por picada no dedo 9 dias (3 na linha de base, 3 no período de controle e 3 dias no período de intervenção), duas vezes ao dia. Todos os outros níveis de cetona também registrados
59 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nutricia UK Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K251 Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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