Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ketogen diætdrik

5. juli 2019 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Evaluering af tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​Ketocal 2.5:1 LQ, et ernæringsmæssigt komplet flydende foder til brug som en del af den ketogene diæt (KD) hos børn over 8 år, unge og voksne med intraktabel epilepsi eller andre lidelser, hvor KD er angivet

En evaluering af tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​et ernæringsmæssigt komplet flydende foder til brug som en del af den ketogene diæt (KD) hos børn på 8+ år, unge og voksne med hårdhændet epilepsi eller andre lidelser, hvor KD er indiceret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En evaluering af tolerancen, overensstemmelsen, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​et ernæringsmæssigt komplet flydende foder til brug som en del af den ketogene diæt (KD) hos børn på 8+ år, unge og voksne med hårdhændet epilepsi eller andre lidelser, hvor KD er indiceret.

Undersøgelsen gennemføres over 59 dage:

3-dages baseline-periode - Patienten fortsætter med den diæt, de var på, før han deltog i undersøgelsen (dette kan være en ketogen diæt for eksisterende patienter).

28 dages kontrolperiode - Patienten påbegynder ketogen diæt (hvis de ikke allerede er på en), og fortsætter denne i 28 dage UDEN undersøgelsesproduktet. Patienter, der allerede er på en ketogen diæt, fortsætter med dette som normalt.

28 dages interventionsperiode - En fastsat mængde af undersøgelsesproduktet inkorporeres i patientens ketogene diæt.

Data indfanges af HCP i case-rapportformularen ved baseline, midt i undersøgelsen og afslutningen af ​​interventionen og af patienten dagligt i et patientspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Det Forenede Kongerige
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 8 år eller ældre
  • Diagnosticeret med intraktabel epilepsi eller en anden lidelse, hvor KD er indiceret
  • Motiveret til at følge KD i mindst prøveperiodens varighed
  • Enten i øjeblikket på en KD, eller henvist til at starte en KD
  • Sandsynligvis drage fordel af Ketocal 2.5:1
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller forælder/plejer eller udfyldt erklæringsskema
  • Villig til at tage fingerprikkeblodprøver for at måle ketonniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller planlægge graviditet
  • Kræver parenteral ernæring
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned før start af denne undersøgelse
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser
  • Undersøgerens bekymring for patientens eller forældres/plejers vilje/evne til at overholde protokolkrav
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​den ketogene diæt
  • Signifikant undervægtig (Body Mass Index <18,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiearm
En enkelt arm, bestående af en 3 dages baselineperiode, en 28 dages kontrolperiode og en 28 dages interventionsperiode (Ketocal 2,5:1), i nævnte rækkefølge.
Kosttilskud: Ketocal 2,5:1
Et ketogent foder til diætbehandling af intraktabel epilepsi gives over en periode på fire uger efter en kontrolperiode på 4 uger. Mængden af ​​foderet, der gives, bestemmes af diætisten og/eller den læge, der er ansvarlig for patientens pleje (mindst én karton pr. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Gennem hele studiet (59 dage)
GI-tolerance vil blive registreret gennem hele undersøgelsen via standardiseret spørgeskema
Gennem hele studiet (59 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af foderrecept
Tidsramme: I hele interventionsperioden (28 dage)
Overholdelse af undersøgelsesproduktet vil blive vurderet dagligt i hele undersøgelsens interventionsperiode ved at registrere, hvor meget foder der blev indtaget i ml og sammenligne dette med den mængde patienter er blevet ordineret af deres diætist.
I hele interventionsperioden (28 dage)
Acceptabilitet og brugervenlighed
Tidsramme: Målt på dag 28 for at repræsentere 4 ugers basislinjeperiode og også målt på dag 59 (afspejler 4 ugers interventionsperiode)
Acceptabilitet og brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema udfyldt af forælder/plejer ved slutningen af ​​kontrolperioden (dag 28) for KD og ved slutningen af ​​interventionsperioden (dag 56) for både diæten som helhed og undersøgelsesproduktet alene.
Målt på dag 28 for at repræsentere 4 ugers basislinjeperiode og også målt på dag 59 (afspejler 4 ugers interventionsperiode)
Uønskede hændelser og anfald
Tidsramme: Gennem hele studiet (59 dage)
Alle uønskede hændelser og anfald vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Gennem hele studiet (59 dage)
Næringsindtag
Tidsramme: Gennem hele studiet (59 dage)
Maddagbøger og 24-timers tilbagekaldelser under baseline-, kontrol- og interventionsperioder
Gennem hele studiet (59 dage)
Højde
Tidsramme: 59 dage (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutningen af ​​denne periode (dag 59))
Højde (cm)
59 dage (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutningen af ​​denne periode (dag 59))
Vægt
Tidsramme: 59 dage (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutningen af ​​denne periode (dag 59))
Vægt (kg)
59 dage (målt ved start (dag 1), midten (dag 31) og slutningen af ​​denne periode (dag 59))
Ketonniveauer
Tidsramme: 59 dage.
Blodketonniveauer opfanget via fingerstiksblodprøve 9 dage (3 i baseline, 3 i kontrolperiode og 3 dage i interventionsperioden), to gange dagligt. Alle andre ketonniveauer er også registreret
59 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia UK Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K251 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlelig epilepsi

Kliniske forsøg med Ketocal 2,5:1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger