Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ketogenní diety

5. července 2019 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Hodnocení tolerance, shody, přijatelnosti a bezpečnosti Ketocal 2,5:1 LQ, nutričně kompletní tekuté krmivo pro použití jako součást ketogenní diety (KD) u dětí ve věku 8+ let, dospívajících a dospělých s nezvladatelnou epilepsií nebo jinými poruchami, kde KD je indikováno

Hodnocení tolerance, kompliance, přijatelnosti a bezpečnosti nutričně kompletního tekutého krmiva pro použití jako součást ketogenní diety (KD) u dětí 8+ let, dospívajících a dospělých s nezvladatelnou epilepsií nebo jinými poruchami, kde je indikována KD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení tolerance, kompliance, přijatelnosti a bezpečnosti nutričně kompletního tekutého krmiva pro použití jako součást ketogenní diety (KD) u dětí 8+ let, dospívajících a dospělých s nezvladatelnou epilepsií nebo jinými poruchami, kde je indikována KD.

Studie probíhá po dobu 59 dnů:

3denní základní období - Pacient pokračuje v jakémkoli dietním režimu, který držel před vstupem do studie (může to být ketogenní dieta pro stávající pacienty).

28denní kontrolní období – Pacient zahájí ketogenní dietu (pokud ji již nedrží) a pokračuje v ní po dobu 28 dní BEZ studovaného produktu. Pacienti již na ketogenní dietě v tom pokračují jako obvykle.

28denní intervenční období - Do pacientovy ketogenní stravy je začleněno stanovené množství studovaného produktu.

Data zachycuje HCP ve formuláři kazuistiky na začátku studie, v polovině studie a na konci intervence a pacient po celou dobu denně v dotazníku pro pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB156RE
        • NHS Grampian
      • Birmingham, Spojené království, B13RB
        • Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B46NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS13NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD19SY
        • NHS Tayside
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE77DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Bs105nb
      • Bristol, Bs105nb, Spojené království
        • North Bristol NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, S166YD
        • University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 8 let nebo starší
  • Diagnostikována neřešitelná epilepsie nebo jiná porucha, kde je indikována KD
  • Motivován ke sledování KD alespoň po dobu trvání zkušební doby
  • Buď aktuálně na KD, nebo se odkazuje na zahájení KD
  • Pravděpodobně bude mít prospěch z Ketocalu 2,5:1
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/pečovatele nebo vyplněný formulář prohlášení konzultanta
  • Ochota odebírat vzorky krve z prstu pro měření hladiny ketonů

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství
  • Požadavek parenterální výživy
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin
  • Účast na jiných klinických intervenčních studiích během 1 měsíce před vstupem do této studie
  • Alergie na kteroukoli složku studijního produktu
  • Zájem vyšetřovatele o ochotu/schopnost pacienta nebo rodiče/pečovatele splnit požadavky protokolu
  • Jakékoli kontraindikace pro použití ketogenní diety
  • Výrazná podváha (index tělesné hmotnosti <18,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studijní rameno
Jedno jediné rameno sestávající z 3denního základního období, 28denního kontrolního období a 28denního intervenčního období (Ketocal 2,5:1), v tomto pořadí.
Doplněk stravy: Ketocal 2,5:1
Ketogenní krmivo pro dietní management neléčitelné epilepsie se podává po dobu čtyř týdnů, po kontrolním období 4 týdnů. Množství podávaného krmiva určuje dietolog a/nebo lékař odpovědný za péči o pacienta (alespoň jeden karton denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Po celou dobu studie (59 dní)
GI tolerance bude zaznamenávána v průběhu studie prostřednictvím standardizovaného dotazníku
Po celou dobu studie (59 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předpisu krmiva
Časové okno: Po celou dobu intervence (28 dní)
Shoda se studovaným produktem bude hodnocena denně během období intervence ve studii zaznamenáváním, kolik krmiva bylo zkonzumováno v ml a porovnáním s množstvím, které pacientům předepsal jejich dietolog.
Po celou dobu intervence (28 dní)
Přijatelnost a snadné použití
Časové okno: Měřeno v den 28, což představuje 4týdenní základní období, a také měřeno v den 59 (odráží 4týdenní období intervence)
Přijatelnost a snadnost použití bude posouzena dotazníkem vyplněným rodičem/pečovatelem na konci kontrolního období (28. den) pro KD a na konci období intervence (56. den) pro obě diety jako celek a samotný produkt studie.
Měřeno v den 28, což představuje 4týdenní základní období, a také měřeno v den 59 (odráží 4týdenní období intervence)
Nežádoucí účinky a záchvaty
Časové okno: Po celou dobu studie (59 dní)
Všechny nežádoucí příhody a záchvaty budou během studie sledovány.
Po celou dobu studie (59 dní)
Příjem živin
Časové okno: Po celou dobu studie (59 dní)
Potravinové deníky a 24hodinové stažení během základního, kontrolního a intervenčního období
Po celou dobu studie (59 dní)
Výška
Časové okno: 59 dní (měřeno na začátku (den 1), uprostřed (den 31) a na konci tohoto období (den 59))
Výška (cm)
59 dní (měřeno na začátku (den 1), uprostřed (den 31) a na konci tohoto období (den 59))
Hmotnost
Časové okno: 59 dní (měřeno na začátku (den 1), uprostřed (den 31) a na konci tohoto období (den 59))
Váha (kg)
59 dní (měřeno na začátku (den 1), uprostřed (den 31) a na konci tohoto období (den 59))
Ketonové hladiny
Časové okno: 59 dní.
Hladiny ketonů v krvi zachycené pomocí krevního testu z prstu 9 dní (3 ve výchozím stavu, 3 v kontrolním období a 3 dny v období intervence), dvakrát denně. Všechny ostatní hladiny ketonů byly zaznamenány
59 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia UK Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia, University of Southampton.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K251 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketocal 2,5:1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení