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Células GPC3-CAR-T para Imunoterapia de Câncer com Expressão GPC3

22 de junho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

GPC3 direcionado a células CAR-T para imunoterapia de carcinoma hepatocelular: ensaio clínico de fase I

A terceira/quarta geração de células CAR-T que visam GPC3 (célula GPC3-CART) e/ou TGFβ solúvel (GPC3/TGFβ-CART) foram construídas e sua função anti-HCC foi verificada por múltiplos in vitro e in vivo estudos. Estudos clínicos serão realizados para testar a função anticancerígena das células GPC3/TGFβ-CAR-T em pacientes com CHC humano com expressão de GPC3. Neste estudo de fase I, a segurança, tolerância e eficácia preliminar da imunoterapia de células GPC3/TGFβ-CAR-T em humanos serão testadas em primeiro lugar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Escolher pacientes apropriados com carcinoma hepatocelular avançado, com consentimento por escrito para este estudo;
  2. Realizar biópsia para determinar a expressão de GPC3 do tumor por western blotting ou IHC;
  3. Colete sangue dos pacientes e isole células mononucleares, ative as células T e transfecte as células T com GPC3/TGFβ visando CAR (ou/e scfv/secretora de citocinas), amplie o número de células T transfectadas conforme necessário, teste a qualidade e matar a atividade das células GPC3/TGFβ-CART e, em seguida, transplantar de volta os pacientes por meio de infusões sistêmicas ou locais (via artéria ou intratumoral) e acompanhar de perto para coletar resultados relacionados conforme necessário;
  4. Para aumentar a capacidade de matar, as células T CD4+ são geneticamente modificadas para expressar TGFβ-CAR e secretar IL7/CCL19 e/ou SCFVs contra PD1/CTLA4/Tigit; As células CD8+T são construídas para expressar GPC3-DAP10-CAR com knockdown de PD1/HPK1;
  5. Avalie os resultados clínicos conforme necessário.
  6. Também realizará o ensaio clínico semelhante em carcinoma escamoso de pulmão com a expressão GPC3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510072
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Xianhong Xiang, MD,PHD
        • Contato:
          • Yonghui Huang, MD,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com CHC avançado, que expressam a proteína GPC3.
  2. Expectativa de vida > 12 semanas
  3. Pontuação de Child-Pugh-Turcotte
  4. Coração, pulmão, fígado e função renal adequados
  5. Células T transduzidas autólogas disponíveis com expressão maior ou igual a 20% de GPC3 CAR determinada por citometria de fluxo e morte de alvos positivos para GPC3 maior ou igual a 20% no ensaio de citotoxicidade
  6. Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebeu uma cópia do consentimento informado. -

Critério de exclusão:

  1. Já havia aceitado a terapia genética antes;
  2. Tamanho do tumor maior que 25cm;
  3. Infecção viral grave, como HBV, HCV, HIV, et al
  4. HIV positivo conhecido
  5. Histórico de transplante de fígado
  6. Doença infecciosa ativa relacionada a bactérias, vírus, fungos, etc.
  7. Outras doenças graves que os investigadores considerem não apropriadas;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Tratamento com esteroides sistêmicos (maior ou igual a 0,5 mg de prednisona equivalente/kg/dia)
  10. Outras condições que os investigadores considerem inadequadas. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de terapia com células CAR-T
Os pacientes apropriados que poderiam se beneficiar da terapia com células CAR-T direcionadas a GPC3 e TGFβ contra CHC são escolhidos para fazer parte do grupo de terapia com células CAR-T.
Biológico: GPC3 e/ou TGFβ visando células CAR-T
Engenharia de CAR direcionado a GPC3 ou/e TGFβ combinado com/ou sem IL7/CCL19 e/ou scfv contra vetor de secreção de PD1/CTLA4/Tigit em células T com knockdown de PD1/HPK1, que são isoladas de pacientes com HCC avançado e, em seguida, transfundidas eles de volta os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidade limitante de dose
Prazo: três meses
Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade considerada principalmente relacionada às células T GPC3-T2-CAR, que é irreversível ou com risco de vida ou grau hematológico ou não hematológico 3-5.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhor resposta como remissão completa ou remissão parcial.
Prazo: três meses
As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta é remissão completa ou remissão parcial, combinando os dados dos pacientes. Para comparar com dados históricos, um intervalo de confiança de 95% será calculado para a taxa de resposta.
três meses
Persistência mediana de células CAR-T
Prazo: Cinco anos
A persistência média de células CAR-T será medida por rt-PCR quantitativo.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZZCART-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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