Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GPC3/Mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T Cells Against Cancers

22 de junho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-T direcionado a GPC3, mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL ou EGFR para imunoterapia de câncer de pulmão: ensaio clínico de fase I

A terceira geração de células CAR-T que visam GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL ou EGFR foram construídos respectivamente e sua função anticancerígena foi verificada por vários estudos in vitro e in vivo. Estudos clínicos serão realizado para testar a função anticancerígena desses indivíduos ou combinação das células CAR-T para imunoterapia de pacientes com câncer humano com GPC3, Mesotelina, Claudin18.2, Expressões GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL ou EGFR. Neste estudo de fase I, a segurança, tolerância e eficácia preliminar do GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

-A imunoterapia com células CAR-T em cânceres humanos será testada em primeiro lugar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Escolha pacientes apropriados com câncer de pulmão avançado ou outros, com consentimento por escrito para este estudo;
  2. Realize a biópsia para determinar a expressão de HER2, Mesotelina, Lewis-Y, PSCA, MUC1, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2, ou B7-H3 do tumor por western blotting ou IHC;
  3. Colete sangue dos pacientes e isole as células mononucleares, ative as células T e transfecte as células T com GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL ou EGFR visando o CAR, amplificam as células T transfectadas conforme necessário, testam a qualidade e a atividade de morte das células CAR-T e depois transferem eles dão suporte aos pacientes por meio de injeções sistêmicas ou locais e acompanham de perto para coletar resultados relacionados conforme necessário;

  4. Para aumentar a capacidade de matar, as células T CD4+ são geneticamente modificadas para expressar TGFβ-CAR e secretar IL7/CCL19 e/ou SCFVs contra PD1/CTLA4/Tigit; Células CD8+T são construídas para expressar GPC3/Mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

    -DAP10-CAR com knockdown de PD1/HPK1;

  5. Outros cânceres com essas expressões de antígenos de superfície celular também são recrutados, se necessário;
  6. Avalie os resultados clínicos conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510072
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Xianhong Xiang, MD,PHD
        • Contato:
          • Yonghui Huang, MD,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer avançado que expressa a proteína GPC3/Mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR; 2. Expectativa de vida >12 semanas; 3. Coração, pulmão, fígado, função renal adequados; 4. Células T transduzidas autólogas disponíveis com expressão maior ou igual a 20% de GPC3, Mesotelina, Claudin 18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL ou EGFR-CAR determinado por citometria de fluxo e morte de GPC3, Mesotelina, Claudin18.2, Alvos GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL ou EGFR-positivo maior ou igual a 20% no ensaio de citotoxicidade; 5. Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebeu uma cópia do consentimento informado.

-

Critério de exclusão:

  1. Já havia aceitado a terapia genética antes;
  2. Infecção viral grave, como HBV,HCV,HIV,et al;
  3. Positividade para HIV conhecida;
  4. Doença infecciosa ativa relacionada a bactérias, vírus, fungos, et al;
  5. Outras doenças graves que os investigadores considerem não apropriadas;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Tratamento sistêmico com esteroides (maior ou igual a 0,5 mg equivalente de prednisona/kg/dia);
  8. Outras condições que os investigadores considerem inadequadas. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia celular CAR-T
Os pacientes receberão 3 ou mais ciclos de tratamento com células CAR-T por meio de injeção sistêmica ou regional, de 1x10e6/kg-10x10e6/kg de peso.
Biológico: Células CAR-T direcionadas a GPC3, Mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL ou EGFR
Injeção de células CAR-T: (1-10 × 10e6/kg CAR-T para cada tratamento; 3 ou mais ciclos.
Outros nomes:
  • Administração de células CAR-T através da veia ou técnica intervencionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com toxicidade limitante de dose
Prazo: três meses
Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade que é considerada principalmente relacionada ao GPC3/Mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR- Células T CAR, que são irreversíveis, ou com risco de vida ou grau hematológico ou não hematológico 3-5.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhor resposta como remissão completa ou remissão parcial.
Prazo: três meses
As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta é remissão completa ou remissão parcial, combinando os dados dos pacientes. Para comparar com dados históricos, um intervalo de confiança de 95% será calculado para a taxa de resposta.
três meses
Persistência mediana de células CAR-T
Prazo: Seis anos
A persistência média de células CAR-T será medida por rt-PCR quantitativo.
Seis anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZZCART-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Células CAR-T direcionadas a GPC3, Mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL ou EGFR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever