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Intervenção na modificação do estilo de vida em indivíduos pré-diabéticos

5 de julho de 2017 atualizado por: Taipei Medical University

Avaliação da Prevenção da Síndrome Metabólica e Diabetes Mellitus Através da Intervenção na Modificação do Estilo de Vida em Indivíduos Pré-diabéticos

O programa de intervenção no estilo de vida com foco em hábitos alimentares saudáveis ​​e exercícios previne efetivamente a progressão para diabetes. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do programa de intervenção no estilo de vida em indivíduos pré-diabéticos em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado controlado de 2 grupos paralelos. Participantes com concentrações elevadas de glicose plasmática em jejum (FPG 100-125 mg/dl) ou hemoglobina glicada (HbA1C 5,7-6,3%) estão inscritos. Todos os sujeitos do estudo são randomizados para receber uma intervenção de estilo de vida (grupo de intervenção) ou educação preventiva regular (grupo de controle). Os parâmetros são obtidos a partir do exame físico e avaliações bioquímicas por um gerente de caso bem treinado na linha de base e em cada visita seguinte (3º mês, 6º mês e 12º mês). Todos os participantes preenchem um questionário estruturado, incluindo informações básicas, história da doença, atividade física, frequência alimentar, estágio de mudança e situação de suporte social.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hung-Yi Chiou, PhD
  • Número de telefone: 6512 +88627361661
  • E-mail: hychiou@tmu.edu.tw

Estude backup de contato

  • Nome: Yu-Ling Li, PhD student
  • Número de telefone: 6512 +886227361661
  • E-mail: evelyn.tmu@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
        • Ativo, não recrutando
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
        • Recrutamento
        • SKH
        • Contato:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • TMUH
        • Contato:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
        • Recrutamento
        • MMH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ou mais
  • concentrações elevadas de glicose plasmática em jejum (FPG: 100-125 mg/dl) ou hemoglobina glicada (HbA1C: 5,7-6,3%)

Critério de exclusão:

  • ter recebido um diagnóstico de diabetes ou receber tratamento para diabetes em 3 anos
  • ter histórico de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doença hepática, doença renal, doença cardiopulmonar, malignidade ou câncer e comprometimento musculoesquelético
  • recebendo corticosteróides, andrógenos, compostos contendo estrogênio
  • que teve problema alimentar
  • mulheres grávidas
  • que ingressaram em outro estudo de intervenção em saúde em um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção no estilo de vida
O grupo de intervenção recebeu educação sobre estilo de vida saudável e aconselhamento individualizado por um gerente de caso bem treinado no início do estudo, e posteriormente aconselhamento por telefone.
Comportamental: intervenção de modificação do estilo de vida
educação de estilo de vida saudável e aconselhamento individualizado por gerente de caso bem treinado. Os principais objetivos da intervenção no estilo de vida incluíam atividade física regular de intensidade moderada 150 minutos por semana ou mais e estratégias dietéticas que reduzissem o risco de desenvolver diabetes. A sugestão dietética foi modificada por Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet. Os participantes com IMC>= 24 kg/m2 foram encorajados a perder peso gradualmente a uma taxa de 0,5-1,0 kg por semana até atingir um IMC de 24 kg/m2.
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle recebeu informações gerais verbais e escritas sobre comportamento de saúde para prevenir o diabetes no início do estudo, sem aconselhamento individualizado específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
açúcar no sangue
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
alterações na glicemia de jejum e hemoglobina glicada
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
peso em quilos
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
IMC
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Síndrome metabólica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
definido como 3 ou mais de 5 componentes (ou seja, obesidade abdominal, pressão arterial elevada, triglicerídeos elevados, baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade e disglicemia)
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201110024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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