Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по изменению образа жизни у пациентов с преддиабетическим состоянием

5 июля 2017 г. обновлено: Taipei Medical University

Оценка профилактики метаболического синдрома и сахарного диабета посредством вмешательства по модификации образа жизни у субъектов с преддиабетом

Программа изменения образа жизни, ориентированная на здоровое питание и физические упражнения, эффективно предотвращает прогрессирование диабета. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность программы вмешательства в образ жизни людей с предиабетическим состоянием на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Участники с повышенными концентрациями глюкозы в плазме натощак (ГПН 100–125 мг/дл) или гликированного гемоглобина (HbA1C 5,7–6,3%) зачислены. Все субъекты исследования рандомизированы для получения вмешательства в образ жизни (группа вмешательства) или регулярного профилактического обучения (контрольная группа). Параметры получены из физического осмотра и биохимических оценок хорошо обученным куратором на исходном уровне и при каждом последующем посещении (3-й, 6-й и 12-й месяцы). Все участники заполняют структурированную анкету, включая основную информацию, историю болезни, физическую активность, частоту приема пищи, стадию изменений и ситуацию с социальной поддержкой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hung-Yi Chiou, PhD
  • Номер телефона: 6512 +88627361661
  • Электронная почта: hychiou@tmu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu-Ling Li, PhD student
  • Номер телефона: 6512 +886227361661
  • Электронная почта: evelyn.tmu@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Тайвань, 802
        • Активный, не рекрутирующий
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Тайвань, 111
        • Рекрутинг
        • SKH
        • Контакт:
          • Yu-Ling Li, PhD student
          • Номер телефона: 6512 +886227361661
          • Электронная почта: evelyn.tmu@gmail.com
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • TMUH
        • Контакт:
          • Yu-Ling Li, PhD student
          • Номер телефона: 6512 +886227361661
          • Электронная почта: evelyn.tmu@gmail.com
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Тайвань, 104
        • Рекрутинг
        • MMH
        • Контакт:
          • Yu-Ling Li, PhD student
          • Номер телефона: 6512 +886227361661
          • Электронная почта: evelyn.tmu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • повышенные концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН: 100–125 мг/дл) или гликированного гемоглобина (HbA1C: 5,7–6,3%)

Критерий исключения:

  • получившие диагноз диабета или получающие лечение от диабета в течение 3 лет
  • наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, заболеваний печени, почек, сердечно-легочных заболеваний, злокачественных новообразований или рака и нарушений опорно-двигательного аппарата
  • прием кортикостероидов, андрогенов, эстрогенсодержащих соединений
  • у кого были проблемы с питанием
  • беременные женщины
  • которые присоединились к другому исследованию медицинского вмешательства в течение одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа по изменению образа жизни
Группе вмешательства было предоставлено обучение здоровому образу жизни и индивидуальное консультирование хорошо обученным куратором на исходном уровне, а затем последующее телефонное консультирование.
Поведенческий: вмешательство по изменению образа жизни
обучение здоровому образу жизни и индивидуальное консультирование хорошо подготовленным куратором. Основные цели вмешательства в образ жизни включали регулярную физическую активность умеренной интенсивности 150 минут в неделю и более, а также диетические стратегии, снижающие риск развития диабета. Диетическое предложение было изменено Диетическими подходами к остановке гипертонии (DASH). Участникам с ИМТ >= 24 кг/м2 было предложено постепенно терять вес со скоростью 0,5-1,0. кг в неделю, пока они не достигнут ИМТ 24 кг/м2.
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольной группе была предоставлена ​​общая устная и письменная информация о поведении в отношении здоровья для предотвращения диабета на исходном уровне без конкретных индивидуальных рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
содержание сахара в крови
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
изменения уровня глюкозы натощак и гликированного гемоглобина
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
вес в килограммах
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
Метаболический синдром
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения
определяется как 3 или более из 5 компонентов (например, абдоминальное ожирение, повышенное артериальное давление, повышенный уровень триглицеридов, низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности и дисгликемия)
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201110024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками