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Intervenção na modificação do estilo de vida em indivíduos pré-diabéticos

5 de julho de 2017 atualizado por: Taipei Medical University

Avaliação da Prevenção da Síndrome Metabólica e Diabetes Mellitus Através da Intervenção na Modificação do Estilo de Vida em Indivíduos Pré-diabéticos

O programa de intervenção no estilo de vida com foco em hábitos alimentares saudáveis ​​e exercícios previne efetivamente a progressão para diabetes. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do programa de intervenção no estilo de vida em indivíduos pré-diabéticos em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado controlado de 2 grupos paralelos. Participantes com concentrações elevadas de glicose plasmática em jejum (FPG 100-125 mg/dl) ou hemoglobina glicada (HbA1C 5,7-6,3%) estão inscritos. Todos os sujeitos do estudo são randomizados para receber uma intervenção de estilo de vida (grupo de intervenção) ou educação preventiva regular (grupo de controle). Os parâmetros são obtidos a partir do exame físico e avaliações bioquímicas por um gerente de caso bem treinado na linha de base e em cada visita seguinte (3º mês, 6º mês e 12º mês). Todos os participantes preenchem um questionário estruturado, incluindo informações básicas, história da doença, atividade física, frequência alimentar, estágio de mudança e situação de suporte social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hung-Yi Chiou, PhD
  • Número de telefone: 6512 +88627361661
  • E-mail: hychiou@tmu.edu.tw

Estude backup de contato

  • Nome: Yu-Ling Li, PhD student
  • Número de telefone: 6512 +886227361661
  • E-mail: evelyn.tmu@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Lingya Dist
      • Kaohsiung, Lingya Dist, Taiwan, 802
        • Ativo, não recrutando
        • YUANH
    • Shilin Dist.
      • Taipei, Shilin Dist., Taiwan, 111
        • Recrutamento
        • SKH
        • Contato:
    • Sinyi District,
      • Taipei, Sinyi District,, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • TMUH
        • Contato:
    • Zhongshan Dist.
      • Taipei, Zhongshan Dist., Taiwan, 104
        • Recrutamento
        • MMH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ou mais
  • concentrações elevadas de glicose plasmática em jejum (FPG: 100-125 mg/dl) ou hemoglobina glicada (HbA1C: 5,7-6,3%)

Critério de exclusão:

  • ter recebido um diagnóstico de diabetes ou receber tratamento para diabetes em 3 anos
  • ter histórico de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doença hepática, doença renal, doença cardiopulmonar, malignidade ou câncer e comprometimento musculoesquelético
  • recebendo corticosteróides, andrógenos, compostos contendo estrogênio
  • que teve problema alimentar
  • mulheres grávidas
  • que ingressaram em outro estudo de intervenção em saúde em um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção no estilo de vida
O grupo de intervenção recebeu educação sobre estilo de vida saudável e aconselhamento individualizado por um gerente de caso bem treinado no início do estudo, e posteriormente aconselhamento por telefone.
Comportamental: intervenção de modificação do estilo de vida
educação de estilo de vida saudável e aconselhamento individualizado por gerente de caso bem treinado. Os principais objetivos da intervenção no estilo de vida incluíam atividade física regular de intensidade moderada 150 minutos por semana ou mais e estratégias dietéticas que reduzissem o risco de desenvolver diabetes. A sugestão dietética foi modificada por Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet. Os participantes com IMC>= 24 kg/m2 foram encorajados a perder peso gradualmente a uma taxa de 0,5-1,0 kg por semana até atingir um IMC de 24 kg/m2.
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle recebeu informações gerais verbais e escritas sobre comportamento de saúde para prevenir o diabetes no início do estudo, sem aconselhamento individualizado específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
açúcar no sangue
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
alterações na glicemia de jejum e hemoglobina glicada
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
peso em quilos
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
IMC
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
Síndrome metabólica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses
definido como 3 ou mais de 5 componentes (ou seja, obesidade abdominal, pressão arterial elevada, triglicerídeos elevados, baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade e disglicemia)
Acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hung-Yi Chiou, PhD, School of Public Health, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201110024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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