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Tratamento Abortivo da Enxaqueca com o Dispositivo do Programa Abortivo Cefaly®

9 de julho de 2018 atualizado por: Cefaly Technology

Tratamento Abortivo da Enxaqueca com o Dispositivo do Programa Abortivo Cefaly®: Teste Piloto

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do dispositivo Cefaly® Abortive Program usado em casa por 2 horas para tratar uma crise de enxaqueca. Este ensaio clínico aberto estudará o tratamento abortivo da enxaqueca usando o dispositivo Cefaly® Abortive Program, antes do desenvolvimento de um ensaio controlado por simulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é fazer uma avaliação piloto da eficácia do dispositivo Cefaly® Abortive Program usado em casa por 2 horas para tratar uma crise de enxaqueca, uma vez que os triptanos são geralmente usados. Ou seja, ter dados piloto para avaliar a eficácia do dispositivo Cefaly® Abortive Program no tratamento abortivo da enxaqueca aguda, medido pela ausência de dor em 2 horas, alívio da dor e ausência de sintomas associados à enxaqueca, além da evolução dessas medições por 24 horas após o início da sessão de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos no dia da assinatura do termo de consentimento informado
  • ≥ 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios diagnósticos listados na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-III beta (2013) seção 1, enxaqueca (8), com exceção de aura sem cefaleia, hemiplégica enxaqueca e aura do tronco cerebral enxaqueca
  • Enxaqueca com início antes dos 50 anos
  • Ter entre 2 e 8 ataques de enxaqueca moderados ou graves (Grau 2 ou 3) por mês em cada um dos dois meses anteriores à triagem
  • O paciente entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e concorda voluntariamente em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
  • O paciente é capaz de ler e entender as informações escritas (folha de instruções, diário de papel e formulário de coleta de eventos adversos (EA))

Critério de exclusão:

  • O paciente tem dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensional
  • O paciente tem mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
  • Paciente que recebeu bloqueios do nervo supraorbitário nos últimos 4 meses
  • Paciente que recebeu tratamento com Botox nos últimos 4 meses
  • Modificação de um tratamento profilático de enxaqueca nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico de outras cefaleias primárias, exceto raras (< 4) cefaléias do tipo tensional por mês
  • O diagnóstico de cefaleias secundárias incluiu cefaleia por uso excessivo de medicamentos
  • Pacientes que abusam de opioides ou usuários de drogas recreativas ou ilícitas ou tiveram história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • Dispositivo metálico ou eletrônico implantado na cabeça
  • Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível
  • Paciente com experiência anterior com o dispositivo Cefaly®
  • Aura de enxaqueca sem dor de cabeça
  • O paciente está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem (Visita 1)
  • Pacientes que não têm capacidade de usar adequadamente o dispositivo e/ou realizar a si mesmos ou suportar a primeira sessão de estimulação de 20 minutos durante a sessão de treinamento no local do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
120 minutos de estimulação do dispositivo Cefaly® Abortive Program como tratamento abortivo de um ataque de enxaqueca em estágio inicial
Dispositivo: Dispositivo do Programa Abortivo Cefaly®
O dispositivo Cefaly® Abortive Program é um neuroestimulador craniano externo projetado para neuroestimulação supraorbitária, também conhecida como estimulação externa do nervo trigêmeo (e-TNS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem dor (PF) em 2 horas
Prazo: 2 horas
A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na linha de base para nenhuma dor de cabeça (Grau 0) 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
2 horas
Libertação do sintoma associado à enxaqueca mais incômodo (MBS) em 2 horas
Prazo: 2 horas
A porcentagem de pacientes com ausência, 2 horas após o início da sessão de e-TNS, do sintoma mais incômodo associado à enxaqueca identificado no início do estudo.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor (PR) em 2 horas
Prazo: 2 horas
A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) no início do estudo para dor de cabeça leve ou ausência de dor de cabeça (Grau 1 ou 0) 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
2 horas
Liberação de sintomas associados à enxaqueca em 2 horas
Prazo: 2 horas
A porcentagem de pacientes com ausência de fotofobia, fonofobia, náuseas e vômitos, 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
2 horas
Uso de Medicação de Resgate Entre 2 e 24 Horas
Prazo: Entre 2 e 24 horas
A porcentagem de pacientes que tomaram medicação aguda antienxaqueca entre 2 e 24 horas após o início da sessão de e-TNS.
Entre 2 e 24 horas
Liberdade sustentada da dor em 24 horas
Prazo: 24 horas
A porcentagem de pacientes sem cefaléia (Grau 0) em 2 horas, sem uso de medicação de resgate e sem recidiva da dor de cabeça nas 24 horas após o início da sessão de e-TNS.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cefaly Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 50803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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