Tratamento Abortivo da Enxaqueca com o Dispositivo do Programa Abortivo Cefaly®
9 de julho de 2018 atualizado por: Cefaly Technology
Tratamento Abortivo da Enxaqueca com o Dispositivo do Programa Abortivo Cefaly®: Teste Piloto
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do dispositivo Cefaly® Abortive Program usado em casa por 2 horas para tratar uma crise de enxaqueca.
Este ensaio clínico aberto estudará o tratamento abortivo da enxaqueca usando o dispositivo Cefaly® Abortive Program, antes do desenvolvimento de um ensaio controlado por simulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é fazer uma avaliação piloto da eficácia do dispositivo Cefaly® Abortive Program usado em casa por 2 horas para tratar uma crise de enxaqueca, uma vez que os triptanos são geralmente usados.
Ou seja, ter dados piloto para avaliar a eficácia do dispositivo Cefaly® Abortive Program no tratamento abortivo da enxaqueca aguda, medido pela ausência de dor em 2 horas, alívio da dor e ausência de sintomas associados à enxaqueca, além da evolução dessas medições por 24 horas após o início da sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos no dia da assinatura do termo de consentimento informado
- ≥ 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios diagnósticos listados na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-III beta (2013) seção 1, enxaqueca (8), com exceção de aura sem cefaleia, hemiplégica enxaqueca e aura do tronco cerebral enxaqueca
- Enxaqueca com início antes dos 50 anos
- Ter entre 2 e 8 ataques de enxaqueca moderados ou graves (Grau 2 ou 3) por mês em cada um dos dois meses anteriores à triagem
- O paciente entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e concorda voluntariamente em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de ler e entender as informações escritas (folha de instruções, diário de papel e formulário de coleta de eventos adversos (EA))
Critério de exclusão:
- O paciente tem dificuldade em distinguir seus ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensional
- O paciente tem mais de 15 dias de dor de cabeça por mês
- Paciente que recebeu bloqueios do nervo supraorbitário nos últimos 4 meses
- Paciente que recebeu tratamento com Botox nos últimos 4 meses
- Modificação de um tratamento profilático de enxaqueca nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de outras cefaleias primárias, exceto raras (< 4) cefaléias do tipo tensional por mês
- O diagnóstico de cefaleias secundárias incluiu cefaleia por uso excessivo de medicamentos
- Pacientes que abusam de opioides ou usuários de drogas recreativas ou ilícitas ou tiveram história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Dispositivo metálico ou eletrônico implantado na cabeça
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível
- Paciente com experiência anterior com o dispositivo Cefaly®
- Aura de enxaqueca sem dor de cabeça
- O paciente está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem (Visita 1)
- Pacientes que não têm capacidade de usar adequadamente o dispositivo e/ou realizar a si mesmos ou suportar a primeira sessão de estimulação de 20 minutos durante a sessão de treinamento no local do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
120 minutos de estimulação do dispositivo Cefaly® Abortive Program como tratamento abortivo de um ataque de enxaqueca em estágio inicial
|
O dispositivo Cefaly® Abortive Program é um neuroestimulador craniano externo projetado para neuroestimulação supraorbitária, também conhecida como estimulação externa do nervo trigêmeo (e-TNS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sem dor (PF) em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) na linha de base para nenhuma dor de cabeça (Grau 0) 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
|
2 horas
|
|
Libertação do sintoma associado à enxaqueca mais incômodo (MBS) em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
A porcentagem de pacientes com ausência, 2 horas após o início da sessão de e-TNS, do sintoma mais incômodo associado à enxaqueca identificado no início do estudo.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor (PR) em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
A porcentagem de pacientes com redução de enxaqueca moderada ou grave (Grau 2 ou 3) no início do estudo para dor de cabeça leve ou ausência de dor de cabeça (Grau 1 ou 0) 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
|
2 horas
|
|
Liberação de sintomas associados à enxaqueca em 2 horas
Prazo: 2 horas
|
A porcentagem de pacientes com ausência de fotofobia, fonofobia, náuseas e vômitos, 2 horas após o início da sessão de e-TNS.
|
2 horas
|
|
Uso de Medicação de Resgate Entre 2 e 24 Horas
Prazo: Entre 2 e 24 horas
|
A porcentagem de pacientes que tomaram medicação aguda antienxaqueca entre 2 e 24 horas após o início da sessão de e-TNS.
|
Entre 2 e 24 horas
|
|
Liberdade sustentada da dor em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
A porcentagem de pacientes sem cefaléia (Grau 0) em 2 horas, sem uso de medicação de resgate e sem recidiva da dor de cabeça nas 24 horas após o início da sessão de e-TNS.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo do Programa Abortivo Cefaly®
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...RescindidoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos
-
Children's HealthConcluídoTranstorno do Espectro AutistaEstados Unidos
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; Provincial Health Services Authority; Glenrose... e outros colaboradoresConcluídoAuto-regulação | Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal | AdolescentesCanadá