Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абортивное лечение мигрени с помощью устройства для абортивной программы Cefaly®

9 июля 2018 г. обновлено: Cefaly Technology

Абортивное лечение мигрени с помощью устройства для абортивной программы Cefaly®: пилотное испытание

Целью данного исследования является изучение эффективности устройства Cefaly® Abortive Program, используемого в домашних условиях в течение 2 часов для лечения приступа мигрени. В этом открытом клиническом исследовании будет изучено абортивное лечение мигрени с использованием устройства Cefaly® Abortive Program перед разработкой плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — провести пилотную оценку эффективности устройства Cefaly® Abortive Program, используемого в домашних условиях в течение 2 часов для лечения приступа мигрени, поскольку обычно используются триптаны. Иными словами, наличие пилотных данных для оценки эффективности устройства Cefaly® Abortive Program в абортивном лечении острой мигрени, измеренное по 2-часовому исчезновению боли, облегчению боли и исчезновению симптомов, связанных с мигренью, а также эволюции этих измерений в течение 24 часов. после начала лечебного сеанса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на день подписания формы информированного согласия
  • ≥ 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее в соответствии с диагностическими критериями, перечисленными в Международной классификации расстройств головной боли (МКГБ)-III бета (2013 г.), раздел 1, мигрень (8), за исключением ауры без головной боли, гемиплегическая мигрень и мигрень стволовой ауры
  • Начало мигрени в возрасте до 50 лет
  • Наличие от 2 до 8 умеренных или тяжелых приступов мигрени (степени 2 или 3) в месяц в течение каждого из двух месяцев до скрининга
  • Пациент понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и добровольно соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
  • Пациент может читать и понимать письменную информацию (инструкцию, бумажный дневник и форму для сбора нежелательных явлений (НЯ))

Критерий исключения:

  • Пациенту трудно отличить свои приступы мигрени от головных болей напряжения.
  • У пациента более 15 дней с головной болью в месяц
  • Пациент, перенесший блокаду надглазничного нерва в предшествующие 4 месяца.
  • Пациент, получивший лечение ботоксом в предыдущие 4 месяца
  • Модификация профилактического лечения мигрени в предыдущие 3 месяца
  • Диагностика других первичных головных болей, кроме редких (< 4) головных болей напряжения в месяц
  • Диагностика вторичных головных болей включена Злоупотребление лекарствами Головная боль
  • Пациенты, злоупотребляющие опиоидами или употребляющие рекреационные или запрещенные наркотики, или имевшие недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
  • Имплантированное металлическое или электронное устройство в голове
  • Кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор
  • Пациент, имеющий предыдущий опыт работы с устройством Cefaly®
  • Мигрень Аура без головной боли
  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней после скринингового посещения (посещение 1).
  • Пациенты, которые не могут надлежащим образом использовать устройство и/или выполнять или выдерживать первый 20-минутный сеанс стимуляции во время тренировки в исследовательском центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный
120 минут аппаратной стимуляции Cefaly® Abortive Program в качестве абортивного лечения приступа мигрени на ранней стадии
Устройство: Устройство для абортивной программы Cefaly®
Устройство Cefaly® Abortive Programme представляет собой внешний краниальный нейростимулятор, предназначенный для супраорбитальной нейростимуляции, также известной как внешняя стимуляция тройничного нерва (e-TNS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от боли (PF) через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (уровень 2 или 3) на исходном уровне уменьшилась до отсутствия головной боли (уровень 0) через 2 часа после начала сеанса e-TNS.
Два часа
Самый неприятный симптом, связанный с мигренью (MBS) Свобода за 2 часа
Временное ограничение: Два часа
Процент пациентов, у которых через 2 часа после начала сеанса e-TNS отсутствовал наиболее неприятный симптом, связанный с мигренью, выявленный на исходном уровне.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли (PR) через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (уровень 2 или 3) в начале исследования уменьшилась до легкой головной боли или до отсутствия головной боли (уровень 1 или 0) через 2 часа после начала сеанса e-TNS.
Два часа
Свобода от симптомов мигрени за 2 часа
Временное ограничение: Два часа
Процент пациентов с отсутствием светобоязни, фонофобии, тошноты и рвоты через 2 часа после начала сеанса Э-ТНС.
Два часа
Использование спасательного лекарства от 2 до 24 часов
Временное ограничение: От 2 до 24 часов
Процент пациентов, принимавших препараты против мигрени в период между 2 и 24 часами после начала сеанса e-TNS.
От 2 до 24 часов
Устойчивое избавление от боли в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Процент пациентов, у которых не было головной боли (уровень 0) через 2 часа, не применялись препараты неотложной помощи и не возникало рецидивов головной боли в течение 24 часов после начала сеанса e-TNS.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cefaly Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph MANN, M.D., Rochester Clinical Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 50803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками