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Avaliação da segurança e eficácia do sistema de aspiração Indigo® na embolia pulmonar aguda (EXTRACT-PE)

30 de julho de 2020 atualizado por: Penumbra Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de aspiração Indigo® na embolia pulmonar aguda

Determinar a segurança e eficácia do Sistema de Aspiração Indigo para trombectomia mecânica por aspiração em pacientes com embolia pulmonar aguda (EP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Health Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research (NCHVR)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • University of Pennsylvania Medical Center (UPMC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Sanford Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos consistentes com EP aguda com duração de 14 dias ou menos. A evidência de PE deve ser do CTA.
  • PA sistólica ≥ 90 mmHg com evidência de VD dilatado com relação VD/VE > 0,9
  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Uso de tPA dentro de 14 dias antes da linha de base CTA
  • PA sistólica < 90mmHg por 15min ou necessidade de suporte inotrópico para manter PA sistólica ≥ 90 mmHg
  • Hipertensão pulmonar com pico de PA > 70 mmHg por cateterismo cardíaco direito
  • História de hipertensão pulmonar grave ou crônica
  • Requisito de Fi02 > 40% ou > 6 LPM para manter as saturações de oxigênio > 90%
  • Hematócrito < 28%
  • Plaquetas < 100.000µL
  • Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  • RNI > 3
  • aPTT (ou PTT) > 50 segundos sem anticoagulação
  • História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
  • Contra-indicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de anticoagulantes
  • Trauma maior < 14 dias
  • Presença de eletrodo intracardíaco
  • Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
  • Câncer que requer quimioterapia ativa
  • Sensibilidade conhecida grave e descontrolada a agentes radiográficos
  • Expectativa de vida < 90 dias
  • Mulher que está grávida
  • Trombo Intracardíaco
  • Pacientes em ECMO
  • Participação atual em outro estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Braço Único - Uso do Sistema de Aspiração Indigo (trombectomia mecânica) para tratar embolia pulmonar
Dispositivo: Sistema de Aspiração Indigo
uso de trombectomia mecânica para tratar embolia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo (RV:LV)
Prazo: da linha de base até 48 horas
Alteração na relação RV/LV por CTA
da linha de base até 48 horas
Taxa de Eventos Adversos Maiores
Prazo: dentro de 48 horas
Um composto de: morte relacionada ao dispositivo, sangramento maior, SAEs relacionados ao dispositivo (um composto de deterioração clínica, lesão vascular pulmonar, lesão cardíaca)
dentro de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade relacionada ao dispositivo
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Taxa de Sangramento Grave
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Taxa de Deterioração Clínica
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Taxa de Lesão Vascular Pulmonar
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Taxa de lesões cardíacas
Prazo: dentro de 48 horas
dentro de 48 horas
Mortalidade por qualquer causa
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
Taxa SAE relacionada ao dispositivo
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias
Taxa de recorrência de EP sintomática
Prazo: dentro de 30 dias
dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Akhilesh Sista, MD, NYU-Langone School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11373

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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