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Terapia de Lesão Cerebral de Exercício e Ambiente Enriquecido (BITEEE)

25 de março de 2020 atualizado por: Jay M Meythaler, Wayne State University

Efeitos cognitivos e físicos do exercício ou exercício com enriquecimento em pessoas com TCE

O objetivo deste estudo é determinar se o exercício ou o exercício com enriquecimento é benéfico em indivíduos que já sofreram um traumatismo craniano. O enriquecimento consistirá em um programa educacional cultural que incluirá comida étnica, música, slides e uma palestra. Uma série de testes que medem a função mental e o equilíbrio serão feitos antes e depois do exercício ou o programa de exercícios/enriquecimento será feito para medir a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) resulta em déficits físicos e cognitivos duradouros. O objetivo deste estudo é determinar se o exercício ou o exercício com enriquecimento é benéfico em indivíduos que já sofreram um traumatismo craniano. O enriquecimento ambiental consistirá em um programa educacional cultural que incluirá comida étnica, música, slides e uma palestra sobre 8 culturas diferentes. Os indivíduos serão avaliados por meio de testes neuropsicológicos e físicos antes e após a intervenção. O teste consistirá em Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS), Teste de Trilhas (TMT), Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT), Questionário de Qualidade de Vida em Lesões Cerebrais (QOLIBRI), caminhada de 10 metros e o teste de equilíbrio em pé da caixa de ferramentas do NIH. O teste inicial incluirá a Escala de Classificação de Deficiência para ajudar a equilibrar os grupos (após a atribuição aleatória) em termos de capacidade básica.

Em roedores, exercícios ou um ambiente enriquecido após o TCE melhoram a função cognitiva e motora e a combinação resulta em uma melhora ainda maior. O mecanismo de melhora cognitiva do exercício ou enriquecimento ambiental está relacionado ao aumento do fator neurotrófico derivado do cérebro e da neurogênese no hipocampo. Um possível mecanismo adicional dos efeitos positivos do exercício ou enriquecimento é a redução da inflamação. Nossa hipótese é que o exercício ou exercício com enriquecimento resultará em melhor desempenho motor e melhor capacidade cognitiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
        • Oakwood Heritage

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa com lesão cerebral traumática (TCE)
  • 1 a 15 anos após TCE
  • Escala inicial de coma de Glascow (GCS) de < ou = 12
  • 18-75 anos
  • capaz de realizar um programa de exercícios padronizados

Critério de exclusão

  • Incapacidade de andar de forma independente sem auxílios auxiliares.
  • Limitações cardiovasculares severas que limitam o exercício de até 5 equivalentes metabólicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
O exercício é a intervenção. As pessoas são testadas antes do início e após o final do programa de exercícios de oito (8) semanas.
Comportamental: Exercício
A intervenção de exercícios consistirá em 8 aulas de exercícios e exercícios em casa. Um livreto será entregue a cada pessoa que tiver uma descrição e fotografia de cada exercício projetado para trabalhar a força e o equilíbrio do core.
Experimental: Exercício atrasado
O Grupo Exercício Tardio terá como intervenção o exercício. As pessoas são testadas antes do início e após o final das oito (8) semanas e depois da intervenção com exercícios.
Comportamental: Exercício atrasado
As pessoas serão testadas até 40 semanas após o início da intervenção.
Experimental: Exercício e Enriquecimento
Exercício e grupo de enriquecimento é a intervenção. O grupo será testado no início e no final de seu programa de exercícios/enriquecimento.
Comportamental: Exercício e enriquecimento
O exercício e o enriquecimento consistirão no mesmo programa de exercícios descrito para a intervenção de exercícios. O protocolo de enriquecimento constituído por programa educativo cultural decorrerá durante os exercícios e pausas para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trilha Fazendo Parte B
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
O teste Trail Making é uma medida do rastreamento visual conceitual e visuomotor, atenção e manutenção da mudança de configuração cognitiva que é conhecida por ser altamente sensível a danos cerebrais.
Mudança da linha de base em 9 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida em Lesões Cerebrais
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
O Questionário de Qualidade de Vida em Lesões Cerebrais é uma medida auto-relatada de trinta e sete perguntas da saúde geral do paciente.
Mudança da linha de base em 9 semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT)
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
ImPACT é uma medida que consiste em tarefas de discriminação de palavras, memória de design, X/O, correspondência de símbolos, correspondência de cores e memória de três letras.
Mudança da linha de base em 9 semanas.
Caminhada de dez minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
Ten Meter Walk é uma medida física de equilíbrio e marcha, que consiste em medir o tempo que os participantes levam para caminhar.
Mudança da linha de base em 9 semanas.
Teste de equilíbrio em pé da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Mudança da linha de base e em 9 semanas.
O Standing Balance Test mede a detecção da orientação espacial, manutenção da postura em condições estáticas e dinâmicas.
Mudança da linha de base e em 9 semanas.
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Mudança da linha de base em 9 semanas.
é uma medida de memória imediata, habilidades visuoespaciais/construtivas, linguagem, atenção e memória atrasada.
Mudança da linha de base em 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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