Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenletseltherapie van lichaamsbeweging en verrijkte omgeving (BITEEE)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Jay M Meythaler, Wayne State University

Cognitieve en fysieke effecten van lichaamsbeweging of lichaamsbeweging met verrijking op mensen met TBI

Het doel van deze studie is om te bepalen of lichaamsbeweging of lichaamsbeweging met verrijking gunstig is bij personen die eerder hoofdletsel hadden. De verrijking zal bestaan ​​uit een cultureel educatief programma met onder andere etnisch eten, muziek, dia's en een praatje. Voor en na de oefening of het oefen-/verrijkingsprogramma zal een reeks tests worden uitgevoerd die de mentale functie en het evenwicht meten om de werkzaamheid te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) resulteert in langdurige fysieke en cognitieve tekorten. Het doel van deze studie is om te bepalen of lichaamsbeweging of lichaamsbeweging met verrijking gunstig is bij personen die eerder hoofdletsel hadden. De milieuverrijking zal bestaan ​​uit een cultureel educatief programma met etnisch eten, muziek, dia's en een lezing over 8 verschillende culturen. Individuen zullen worden geëvalueerd met behulp van neuropsychologische en fysieke tests voor en na de interventie. De tests zullen bestaan ​​uit Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS), Trailmaking Test (TMT), Onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests (ImPACT), Quality of Life in Brain Injury Questionnaire (QOLIBRI), 10 meter lopen en de NIH Toolbox Staande Evenwichtstest. De eerste tests omvatten de Disability Rating Scale om groepen te helpen balanceren (na willekeurige toewijzing) in termen van basisvaardigheid.

Bij knaagdieren verbetert lichaamsbeweging of een verrijkte omgeving na TBI de cognitieve functie en motorische functie en de combinatie resulteert in een nog grotere verbetering. Het mechanisme van cognitieve verbetering door lichaamsbeweging of omgevingsverrijking heeft betrekking op een toename van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor en neurogenese in de hippocampus. Een bijkomend mogelijk mechanisme van de positieve effecten van lichaamsbeweging of verrijking is een vermindering van ontstekingen. Onze hypothese is dat lichaamsbeweging of oefeningen met verrijking zullen resulteren in betere motorische prestaties en een verbeterd cognitief vermogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Verenigde Staten, 48180
        • Oakwood Heritage

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch hersenletsel (TBI) persoon
  • 1 tot 15 jaar na TBI
  • Initiële Glascow Coma SCale (GCS) van < of = 12
  • 18-75 jaar oud
  • in staat om een ​​gestandaardiseerd oefenprogramma uit te voeren

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen.
  • Ernstige cardiovasculaire beperkingen beperken de inspanning van maximaal 5 metabole equivalenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefening
Oefening is de tussenkomst. Mensen worden getest voor het begin van en na het einde van het oefenprogramma van acht (8) weken.
Gedragsmatig: Oefening
Beweeginterventie zal bestaan ​​uit 8 oefenlessen en oefeningen thuis. Elke persoon krijgt een boekje met een beschrijving en foto van elke oefening die bedoeld is om te werken aan kernkracht en balans.
Experimenteel: Uitgestelde oefening
Delayed Exercise Group krijgt beweging als interventie. Mensen worden getest voor het begin van en na het einde van de acht (8) weken en daarna na de inspanningsinterventie.
Gedragsmatig: Uitgestelde oefening
Mensen worden tot 40 weken na aanvang van de ingreep getest.
Experimenteel: Oefening en verrijking
Beweeg- en verrijkingsgroep is de interventie. De groep wordt aan het begin en einde van hun oefen-/verrijkingsprogramma getest.
Gedragsmatig: Oefening en verrijking
Bewegen en verrijken zullen bestaan ​​uit hetzelfde oefenprogramma als beschreven voor de beweeginterventie. Het verrijkingsprotocol bestaande uit cultureel educatief programma vindt plaats tijdens de oefeningen en pauzes voor deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trailmaking deel B
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 9 weken.
Trail Making-test is een maatstaf voor visuele conceptuele en visuomotorische tracking, aandacht en onderhoud van cognitieve set-shifting waarvan bekend is dat deze zeer gevoelig is voor hersenbeschadiging.
Verandering vanaf baseline na 9 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij hersenletselvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 9 weken.
De vragenlijst over kwaliteit van leven bij hersenletsel is een zelfgerapporteerde meting van zevenendertig vragen over de algehele gezondheid van de patiënt.
Verandering vanaf baseline na 9 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke beoordeling na hersenschudding en cognitieve tests (ImPACT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 9 weken.
ImPACT is een maatregel die bestaat uit woordonderscheiding, ontwerpgeheugen, X/O, symboolovereenkomst, kleurovereenkomst en geheugentaken met drie letters.
Verandering vanaf baseline na 9 weken.
Tien minuten lopen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 9 weken.
Ten Meter Walk is een fysieke meting van balans en gang, bestaande uit het meten van de tijd die deelnemers nodig hebben om te lopen.
Verandering vanaf baseline na 9 weken.
NIH Toolbox Staande Evenwichtstest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na 9 weken.
Standing Balance Test meet de detectie van ruimtelijke oriëntatie, behoud van houding in statische en dynamische omstandigheden.
Verandering vanaf baseline en na 9 weken.
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 9 weken.
is een maat voor onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden, taal, aandacht en vertraagd geheugen.
Verandering vanaf baseline na 9 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wayne State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jean Peduzzi-Nelson, Ph.D., Wayne State University I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen