A farmacocinética e a eficácia da injeção local de levobupivacaína no modelo primário de substituição total da articulação.
2 de junho de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A farmacocinética e a eficácia de diferentes métodos de injeção local de levobupivacaína, um estudo clínico prospectivo randomizado de caso-controle no modelo primário de substituição total da articulação.
A substituição total da articulação é um procedimento ideal para tratar doenças articulares em estágio terminal.
Um bom alívio da dor pós-operatória pode acelerar a recuperação e reabilitação do paciente e diminuir os dias de internação e os custos médicos.
A injeção local de Levobupivacaína é um método eficaz no controle da dor pós-operatória.
A eficácia da analgesia local foi notada clinicamente.
No entanto, estudos aprofundados sobre a farmacocinética da LevoBupivacaína, manutenção do efeito e influência da reabilitação pós-operatória não são bem estudados nas diferentes formas de injeção.
O objetivo deste estudo é avaliar e analisar a farmacocinética e o efeito da injeção local de levobupivacaína de diferentes maneiras, a quantidade de necessidade de fentanil pós-operatório após injeção local, tempo até a primeira solicitação de fentanil, pontuação de dor, função pós-operatória imediata, lado efeito dos agentes analgésicos e custo médico, e para melhorar a qualidade dos cuidados pós-operatórios de substituição total da articulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dose única grande de Levobupivacaína demonstrou bom efeito analgésico em cirurgia de substituição total da articulação.
No entanto, a segurança não foi bem estudada.
Para melhor compreender o efeito e a segurança do agente analgésico local, escolhemos a LevoBupivacaína com diferentes formas de injeção para descobrir.
Dividimos os pacientes em três grupos, para comparar a eficácia da LevoBupivacaína e a segurança da LevoBupivacaína, verificando a concentração intra-sangue.
Os analgésicos preventivos e analgésicos pós-operatórios foram os mesmos do protocolo de rotina em outras substituições totais da articulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição total primária da articulação, sem cirurgia aberta anterior na mesma articulação
- Idade 50 ~ 80 anos, diagnóstico pré-operatório: osteoartrite degenerativa
- Deformidade pré-operatória: varo <15°, valgo <15°, contratura em flexão <15°.
- Pacientes com função cardíaca normal
- Disposto a receber questionário pós-operatório e acompanhamento ambulatorial
Critério de exclusão:
- Alergia à analgesia controlada pelo paciente ou à levobupivacaína
- Doença mental ou cognitiva que não conseguiu responder bem ao questionário
- Anestesiologista da Sociedade Americana com mais de grau III
- Cirrose hepática, insuficiência renal crônica, doença cardíaca ou arritmia, diabetes mellitus dependente de insulina e história prévia de abuso de narcóticos.
- Não adequado para utilização de bomba de analgesia controlada pelo paciente, mediante avaliação do anestesista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Analgesia controlada pelo paciente
O paciente não recebeu analgésico local durante a substituição total da articulação.
O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
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Comparador Ativo: Levobupivacaína periarticular
O paciente recebeu analgésico local periarticular, Cloridrato de Levobupivacaína, durante a substituição total da articulação.
O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
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Forma diferente de injeção de LevoBupivacaína
Outros nomes:
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Experimental: Levobupivacaína intra-articular
O paciente recebeu analgésico local intra-articular, Cloridrato de Levobupivacaína, durante a substituição total da articulação.
O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
|
Forma diferente de injeção de LevoBupivacaína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem do agente opioide analgésico
Prazo: dia pós-operatório2
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A dosagem total do agente opioide após injeção local de Levobupivacaína
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dia pós-operatório2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de LevoBupivacaína
Prazo: 25min, 90min e na manhã seguinte após a injeção de LevoBupivacaína
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O retorno venoso da Levobupivacaína local pode causar diferença na concentração sanguínea
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25min, 90min e na manhã seguinte após a injeção de LevoBupivacaína
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação funcional
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 1, dia 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
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A diferença de pontuação funcional
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Linha de base, pós-operatório dia 1, dia 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602050A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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