Um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina EV71 em pacientes pediátricos

Critério de inclusão:

1. Crianças saudáveis ​​de 3 a 6 anos de idade (i.e. ≥ 3 anos e < 7 anos) para a Parte A, e dos 2 aos 35 meses (i.e. ≥ 2 meses e < 36 meses) para a Parte B no momento da primeira vacinação.
2. Os tutores do sujeito são capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer o consentimento informado assinado.
3. O sujeito é capaz e pode cumprir os requisitos do protocolo.
4. Indivíduo com temperatura corporal ≤38°C.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com exposição anterior conhecida ao Enterovírus 71 (EV71).
2. Indivíduo com histórico de herpangina, doença mão-pé-boca e conjuntivite hemorrágica aguda associada à infecção por enterovírus nos últimos 3 meses.
3. Indivíduo com gestação < 37 semanas.
4. Indivíduo com peso ao nascer <2,5 kg.
5. Indivíduo com histórico de hipersensibilidade a vacinas ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
6. História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva.
7. História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
8. Desnutrição grave ou disgenopatia.
9. Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal.
10. Indivíduo diagnosticado com doença autoimune (por exemplo, doença celíaca, diabetes tipo I, lúpus (LES), dermatomiosite juvenil, esclerodermia, artrite idiopática juvenil (AIJ), púrpura trombocitopênica imune (ou idiopática).
11. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades hemostáticas com injeções IM ou coletas de sangue.
12. Qualquer infecção aguda 7 dias antes da administração da primeira vacinação.
13. Uso de qualquer produto experimental (incluindo medicamento, vacina) dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
14. Administração de qualquer vacina dentro de 14 dias antes da randomização.
15. Uso de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
16. Administração crônica (definida como > 14 dias) de imunossupressores ou outros imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos dentro de 6 meses antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
17. Indivíduos que já receberam a vacina experimental EV-71 antes da randomização.
18. Sob prevenção ou terapia anti-tuberculose.
19. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.