Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EV71-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Enimmune Corporation

Avoin, annoksen etsintä, vaiheen II tutkimus bioreaktorilla tuotetun EV71-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–6-vuotiailla ja 2–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta ja turvallisuusprofiileja kahdelle EV71-rokoteinjektiolle annettuna adjuvantin Al(OH)3 kanssa tai ilman 0,5 µg ja 1 µg annoksia 3–6-vuotiaille ja 2–2-vuotiaille lapsille. 35 kuukauden ikäiset vauvat/taaperot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 3-6-vuotiaat lapset (esim. ≥ 3 vuotta vanha ja < 7 vuotta vanha) osassa A ja 2–35 kuukautta vanha (ts. ≥ 2 kuukautta vanha ja < 36 kuukauden ikäinen) osan B osalta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  2. Tutkittavan huoltajat pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittava pystyy ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  4. Kohde, jonka ruumiinlämpö on ≤38°C.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on aiemmin altistunut Enterovirus 71:lle (EV71).
  2. Potilas, jolla on ollut herpangiina, käsi-suu-sorkkatauti ja akuutti hemorraginen sidekalvotulehdus, joka liittyy enterovirusinfektioon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  3. Potilas, jonka raskausviikko on < 37 viikkoa.
  4. Potilas, jonka syntymäpaino on alle 2,5 kg.
  5. Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys rokotteille tai allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  6. Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus.
  7. Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  8. Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia.
  9. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio.
  10. Kohde, jolla on diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. keliakia, tyypin I diabetes, lupus (SLE), juveniili dermatomyosiitti, skleroderma, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), immuuni (tai idiopaattinen) trombosytopeniapurppura).
  11. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai hemostaattiset vaikeudet im-injektioiden tai verenoton yhteydessä.
  12. Kaikki akuutit infektiot 7 päivää ennen ensimmäisen rokotuksen antamista.
  13. Minkä tahansa tutkimustuotteen (mukaan lukien lääke, rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  14. Rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  15. Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  16. Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattoreiden tai systeemisten kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty > 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  17. Koehenkilöt, jotka olivat koskaan saaneet tutkittavan EV-71-rokotteen ennen satunnaistamista.
  18. Tuberkuloosin ehkäisyssä tai hoidossa.
  19. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A1
3-6 vuotta
Biologinen: EV71-rokote ([0,5 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AI(OH)3] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
Kokeellinen: Ryhmä A2
3-6 vuotta
Biologinen: EV71-rokote ([1 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AI(OH)3] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
Kokeellinen: Ryhmä A3
3-6 vuotta
Biologinen: EV71-rokote ([1 μg kokonaisproteiinia ] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
Kokeellinen: Ryhmä B1
2-35 kuukautta
Biologinen: EV71-rokote ([0,5 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AI(OH)3] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
Kokeellinen: Ryhmä B2
2-35 kuukautta
Biologinen: EV71-rokote ([1 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AI(OH)3] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
Kokeellinen: Ryhmä B3
2-35 kuukautta
Biologinen: EV71-rokote ([1 μg kokonaisproteiinia ] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 56
Arvioi EV71-rokotteen indusoima seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien immunogeenisuuden muutos lähtötasosta päivänä 56
Päivä 56
Serokonversionopeus (SCR), joka perustuu neutraloivien vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: Päivä 56
Arvioi SCR:n immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 56
Päivä 56
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioi EV71-rokotteen indusoiman seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 28
Päivä 28
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 196
Arvioi EV71-rokotteen indusoiman seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 196
Päivä 196
Serokonversionopeus (SCR), joka perustuu neutraloivien vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioi SCR:n immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 28
Päivä 28
Serokonversionopeus (SCR), joka perustuu neutraloivien vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: Päivä 196
Arvioi SCR:n immunogeenisyyden muutos lähtötasosta päivänä 196
Päivä 196

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Yleisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 196
Päivä 0 - päivä 196
EV 71 -läpimurtoinfektion esiintyminen vierailun 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 364
Päivä 57 - päivä 364
EV71-rokotteen aiheuttamat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 364
Arvioi EV 71 -rokotteen aiheuttaman seerumin neutralointivasta-ainetiitterin immunogeenisyys päivänä 364
Päivä 364

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Enimmune Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EV-BR1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterovirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia