Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het EV71-vaccin bij pediatrische proefpersonen te evalueren

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Enimmune Corporation

Een open-label, dosisbepalend, fase II-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van het door de bioreactor gegenereerde EV71-vaccin te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 3 tot 6 jaar en 2 tot 35 maanden oud

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de immuunrespons en veiligheidsprofielen van twee injecties met het EV71-vaccin toegediend met of zonder adjuvans Al(OH)3 in een dosis van 0,5 μg en 1 μg bij kinderen van 3 tot 6 jaar en van 2 tot Baby's/peuters van 35 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde kinderen van 3 tot 6 jaar (d.w.z. ≥ 3 jaar oud en < 7 jaar oud) voor deel A, en van 2 tot 35 maanden oud (d.w.z. ≥ 2 maanden oud en < 36 maanden oud) voor deel B op het moment van de eerste vaccinatie.
  2. De voogden van de proefpersoon zijn in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en de ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Proefpersoon kan en kan voldoen aan de eisen van het protocol.
  4. Onderwerp met lichaamstemperatuur ≤38°C.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp met eerder bekende blootstelling aan Enterovirus 71 (EV71).
  2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van herpangina, mond- en klauwzeer en acute hemorragische conjunctivitis geassocieerd met enterovirusinfectie in de afgelopen 3 maanden.
  3. Onderwerp met zwangerschapsduur < 37 weken.
  4. Proefpersoon met geboortegewicht <2,5 kg.
  5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins, of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  6. Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
  7. Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  8. Ernstige ondervoeding of dysgenopathie.
  9. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging.
  10. Proefpersoon bij wie de diagnose auto-immuunziekte is gesteld (bijv. coeliakie, type I diabetes, lupus (SLE), juveniele dermatomyositis, sclerodermie, juveniele idiopathische artritis (JIA), immuun (of idiopathische) trombocytopenie purpura).
  11. Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of significante blauwe plekken of hemostatische problemen bij IM-injecties of bloedafnames.
  12. Eventuele acute infecties 7 dagen voor toediening van de eerste vaccinatie.
  13. Gebruik van een onderzoeksproduct (inclusief geneesmiddel, vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  14. Toediening van eventuele vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  15. Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  16. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulatoren of systemische corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  17. Proefpersonen die vóór randomisatie ooit een EV-71-vaccin voor onderzoek hadden gekregen.
  18. Onder preventie of therapie tegen tuberculose.
  19. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A1
3 tot 6 jaar
Biologisch: EV71-vaccin ([0,5 μg totaal eiwit + adjuvans 150 μg AI(OH)3] per dosis)
Twee vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen
Experimenteel: Groep A2
3 tot 6 jaar
Biologisch: EV71-vaccin ([1 μg totaal eiwit + adjuvans 150 μg AI(OH)3] per dosis)
Twee vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen
Experimenteel: Groep A3
3 tot 6 jaar
Biologisch: EV71-vaccin ([1 μg totaal eiwit] per dosis)
Twee vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen
Experimenteel: Groep B1
2 tot 35 maanden
Biologisch: EV71-vaccin ([0,5 μg totaal eiwit + adjuvans 150 μg AI(OH)3] per dosis)
Twee vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen
Experimenteel: Groep B2
2 tot 35 maanden
Biologisch: EV71-vaccin ([1 μg totaal eiwit + adjuvans 150 μg AI(OH)3] per dosis)
Twee vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen
Experimenteel: Groep B3
2 tot 35 maanden
Biologisch: EV71-vaccin ([1 μg totaal eiwit] per dosis)
Twee vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum neutraliserende antilichaamtiters (NT) geïnduceerd door het EV71-vaccin
Tijdsspanne: Dag 56
Evalueer de immunogeniciteitsverandering van serumneutraliserende antilichaamtiters geïnduceerd door het EV71-vaccin vanaf baseline op dag 56
Dag 56
Seroconversiesnelheid (SCR) op basis van neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 56
Evalueer de immunogeniciteitsverandering van SCR ten opzichte van baseline op dag 56
Dag 56
Serum neutraliserende antilichaamtiters (NT) geïnduceerd door het EV71-vaccin
Tijdsspanne: Dag 28
Evalueer de immunogeniciteitsverandering van serumneutraliserende antilichaamtiters geïnduceerd door het EV71-vaccin vanaf baseline op dag 28
Dag 28
Serum neutraliserende antilichaamtiters (NT) geïnduceerd door het EV71-vaccin
Tijdsspanne: Dag 196
Evalueer de immunogeniciteitsverandering van serumneutraliserende antilichaamtiters geïnduceerd door het EV71-vaccin vanaf baseline op dag 196
Dag 196
Seroconversiesnelheid (SCR) op basis van neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 28
Evalueer de immunogeniciteitsverandering van SCR ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
Dag 28
Seroconversiesnelheid (SCR) op basis van neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 196
Evalueer de immunogeniciteitsverandering van SCR ten opzichte van baseline op dag 196
Dag 196

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie
7 dagen na elke vaccinatie
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie
28 dagen na elke vaccinatie
Het optreden van algemene ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 196
Dag 0 tot Dag 196
Het optreden van doorbraakinfectie EV 71 na bezoek 3
Tijdsspanne: Dag 57 tot Dag 364
Dag 57 tot Dag 364
Serum neutraliserende antilichaamtiters (NT) geïnduceerd door het EV71-vaccin
Tijdsspanne: Dag 364
Evalueer de immunogeniciteit van serumneutralisatie-antilichaamtiter geïnduceerd door het EV 71-vaccin op dag 364
Dag 364

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Enimmune Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EV-BR1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterovirusinfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen