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Segurança e eficácia de FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica crônica moderada a grave (DA)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do FURESTEM-AD Inj. para dermatite atópica crônica moderada a grave

Este é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de FURESTEM-AD Inj. para dermatite atópica crônica moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Dongguk University Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Catholic Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Healthcare System
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De ambos os sexos, com idade >= 19
  2. Indivíduos com Dermatite Atópica que coincidem com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka
  3. Dermatite atópica crônica que está presente há pelo menos 3 anos
  4. EASI>=12 na triagem e visita inicial
  5. IGA>=3, índice SCORAD>=25, BSA >=10% de envolvimento da DA na triagem e na consulta inicial
  6. Indivíduos com registro documentado de resposta inadequada ao uso estável de tratamento tópico para dermatite atópica dentro de 24 semanas antes de participar do estudo, ou que não sejam aconselháveis ​​devido a riscos de segurança
  7. Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico médico ou histórico de cirurgia/procedimento
  2. Indivíduos com doenças no momento da participação neste estudo (infecção sistêmica, outras doenças graves da pele, pigmentação ou cicatrização extensa na região com sintomas de dermatite atópica)
  3. Sujeitos que necessitam de medicação proibida durante o período clínico
  4. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante este estudo
  5. Indivíduos que atualmente participam de outro ensaio clínico ou participaram de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas
  6. Qualquer outra condição que o investigador julgue tornar o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
0,3mL do seguinte medicamento do estudo é injetado respectivamente em ambos os braços, coxas e abdômen (total de 5 regiões) como uma dose única (total de 1,5mL)
EXPERIMENTAL: FURESTEM-AD Inj.
hUCB-MSC 5,0x10^7 células
Biológico: FURESTEM-AD Inj.

0,3 mL do seguinte medicamento do estudo é injetado respectivamente em ambos os braços, ambas as coxas e abdômen (total de 5 regiões) como uma dose única (total de 1,5 mL).

Grupo de tratamento: FURESTEM-AD® inj. 5,0 X 107 células/1,5 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de redução de mais de 50% do índice de área e gravidade do eczema (EASI) em contraste com o valor da linha de base (EASI-50)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de redução de mais de 75% do índice de área e gravidade do eczema (EASI) em contraste com o valor da linha de base (EASI-75)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança e taxa de mudança no índice EASI
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes com pontuação 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes com pontuação 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA) ou redução de mais de 2 pontos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
taxa de redução de mais de 50% do ÍNDICE SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD) em contraste com o valor da linha de base (SCORAD-50)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança e taxa de mudança no índice SCORAD
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança e taxa de mudança na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no soro total de Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na citocina (TNF-a, interleucina (IL)-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-13, IL-31, TARC (CCL17) e análise CCL 27)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Número total de uso e quantidade consumida de medicamento de resgate
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K0102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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