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Estudo de Fase 2 de Poziotinibe em Pacientes com NSCLC com Mutação de Inserção de EGFR ou HER2 Exon 20

1 de abril de 2024 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 2 de poziotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), localmente avançado ou metastático, com EGFR ou mutação de inserção do exon 20 HER2 (ZENITH20)

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança/tolerabilidade do poziotinibe em sete coortes de pacientes para até 603 pacientes com NSCLC previamente tratados e virgens de tratamento. As coortes 3 e 4 foram adicionadas com a Emenda 1 e três coortes adicionais foram adicionadas com a Emenda 2 (Coortes 5, 6 e 7).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de Triagem (Dia -30 ao Dia -1) dura até aproximadamente 30 dias antes do Ciclo 1, Dia 1. Os pacientes devem atender a todos os Critérios de Inclusão/Exclusão para participar do estudo. Os pacientes elegíveis fornecerão consentimento informado por escrito antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo.

Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias corridos. Haverá sete coortes de pacientes e os pacientes elegíveis serão inscritos em cada coorte em paralelo com base no status de mutação do exon 20 EGFR ou HER2 e status de tratamento anterior:

  • Coorte 1: pacientes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 do EGFR (fechado para inscrição)
  • Coorte 2: pacientes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon HER2 20 (fechado para inscrição)
  • Coorte 3: pacientes virgens de tratamento com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 do EGFR (totalmente inscritos)
  • Coorte 4: pacientes virgens de tratamento com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon HER2 20
  • Coorte 5: Pacientes que atendem aos critérios para inscrição na Coorte 1 a 4, mas a inscrição na respectiva coorte foi encerrada
  • Coorte 6: Pacientes com mutação EGFR adquirida que progrediram durante o tratamento com osimertinibe de primeira linha
  • Coorte 7: Pacientes com mutações ativadoras de EGFR ou HER2

A toxicidade será avaliada com base no grau dos eventos adversos usando CTCAE versão 4.03.

No Dia 1 de cada ciclo de 28 dias, a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) do paciente deve ser ≥1,5×10^9/L e a contagem de plaquetas deve ser ≥100×10^9/L antes da administração de poziotinibe. Todos os pacientes serão tratados até a progressão da doença (exceto a primeira progressão na Coorte 5), morte, eventos adversos intoleráveis ​​(EAs) ou outros motivos especificados no protocolo para retirada do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

648

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Bélgica
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Bélgica
        • General Hospital Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Espanha
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Toulouse, França
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Itália
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Itália
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de dar o Consentimento Informado por escrito, aderindo aos horários de dosagem e visita e atendendo a todos os requisitos do estudo
  • O paciente tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que não é passível de tratamento com intenção curativa

  • Estado de tratamento anterior:

    • Coortes 1 e 2: O paciente teve pelo menos um tratamento sistêmico anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático
    • Coortes 3 e 4: Paciente virgem de tratamento para NSCLC localmente avançado ou metastático e elegível para receber tratamento de primeira linha com poziotinibe conforme determinado pelo investigador. Terapias adjuvantes/neoadjuvantes (quimioterapia, radioterapia ou agentes em investigação) são permitidas desde que terminem pelo menos 15 dias antes da entrada no estudo.
    • Coorte 5: Pacientes que atendem aos critérios para inscrição nas Coortes 1 a 4, mas a inscrição na respectiva coorte foi encerrada
    • Coorte 6: Pacientes com NSCLC positivo para mutação EGFR que progrediram durante o tratamento com osimertinibe de primeira linha
    • Coorte 7: Paciente teve pelo menos um tratamento sistêmico anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático

  • Mutações específicas:

    • Coorte 1 e 3: mutação de inserção documentada do exon 20 do EGFR
    • Coorte 2 e 4: Mutação de inserção do exon 20 HER2 documentada
    • Coorte 5: Mutações documentadas de inserção do exon 20 de EGFR ou HER2
    • Coorte 6: Mutação EGFR adquirida documentada (testada após progressão de osimertinibe)
    • Coorte 7: Mutações ativadoras de EGFR ou HER2 documentadas
  • O paciente tem função de órgão adequada na linha de base

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente teve tratamento anterior com poziotinibe ou qualquer outro inibidor seletivo de tirosina quinase (TKI) de mutação de inserção EGFR ou HER2 exon 20 antes da participação no estudo. Os TKIs atualmente aprovados (isto é, erlotinibe, gefitinibe, afatinibe, osimertinibe) não são considerados seletivos para inserção do exon 20 e são permitidos (Coortes 1 e 2).
  • O paciente está recebendo simultaneamente quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia para tratamento de câncer; o tratamento anticancerígeno sistêmico ou tratamento experimental não deve ser usado dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo; radioterapia local para dor óssea pode ser permitida
  • Paciente teve outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma estável, câncer de próstata em estágio inicial totalmente tratado e estável ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama sem necessidade de tratamento
  • A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Poziotinibe
  • Coorte 1: Participantes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção no exon 20 do EGFR (inscrição fechada)
  • Coorte 2: Participantes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção no exon 20 de HER2 (inscrição fechada)
  • Coorte 3: Participantes virgens de tratamento com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 do EGFR (totalmente inscritos)
  • Coorte 4: Participantes virgens de tratamento com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 de HER2
  • Coorte 5: Participantes que atendem aos critérios de inscrição nas Coortes 1 a 4, mas a inscrição na respectiva coorte foi encerrada
  • Coorte 6: Participantes com mutação adquirida de EGFR que progrediram durante o tratamento com osimertinibe de primeira linha
  • Coorte 7: Participantes com mutações ativadoras de EGFR ou HER2
Medicamento: Poziotinibe

O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.

  • Coortes 1-3: 16 mg QD
  • Coorte 4: 8 mg BID
  • Coorte 5: randomizado para 8 mg BID ou 6 mg BID ou 10 mg QD
  • Coortes 6 e 7: 8 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
A proporção de indivíduos que atingem Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) pela melhor resposta desde a primeira dose de poziotinibe até o final do estudo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
A proporção de indivíduos que atinge CR, PR e Doença Estável (SD) pela melhor resposta desde a primeira dose de poziotinibe até o final do estudo.
24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
Número de dias a partir da data em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data subsequente em que doença progressiva ou morte é documentada.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Exploratório
Prazo: 24 meses
Número de dias a partir da data de início do tratamento até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-POZ-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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