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Escalonamento de Dose SABR de Cinco Frações para Carcinoma de Células Escamosas em Estágio Inicial do Pulmão

22 de julho de 2022 atualizado por: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Ensaio de Fase I/II avaliando escalonamento de dose SABR de cinco frações para carcinoma de células escamosas em estágio inicial do pulmão

O objetivo deste estudo é testar se a radiação corporal ablativa estereotáxica de 5 frações (SABR) é segura e melhora o controle local do carcinoma de células escamosas do pulmão em estado inicial. Embora o SABR de três frações seja eficaz para o tratamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial de todas as histologias, não é seguro para muitos pacientes. Embora o SABR de quatro e cinco frações seja seguro, dados publicados recentemente e nossos dados institucionais sugerem que o controle local para carcinoma de células escamosas do pulmão em estágio inicial usando o atual SABR de quatro ou cinco frações é abaixo do ideal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivos principais durante o estudo da Fase I - Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de radiação para SABR de cinco frações para câncer de células escamosas do pulmão.

    Durante o estudo de Fase II - Determinar o controle local de 2 anos da dose escalonada de cinco frações SABR versus a dose padrão de controle histórico institucional SABR em câncer de células escamosas do pulmão.

  2. Objetivos Secundários da Fase II

    • Determinar a sobrevida global, sobrevida livre de progressão e padrões de falha após SABR.
    • Determinar a tolerabilidade do SABR com dose aumentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  3. Diagnóstico patológico de carcinoma espinocelular de pulmão.
  4. Estadiamento PET/CT (estadiamento mediastinal invasivo fortemente encorajado, mas não obrigatório).
  5. Tumores < 7 cm
  6. Qualquer local elegível para SBRT (incluindo, entre outros, tumores periféricos, adjacentes à parede torácica e centrais)
  7. doença N0 M0
  8. Planeje passar por SABR de quatro ou cinco frações
  9. PFTs basais disponíveis dentro de 6 meses após o início do tratamento ou serão obtidos antes do início do tratamento (nenhuma descoberta excluirá o paciente da inscrição no estudo)

Critério de exclusão

  1. Radioterapia prévia no pulmão, a critério do investigador.
  2. Incapacidade de cumprir o tratamento por critério do investigador.
  3. Incapacidade de seguir as recomendações de acompanhamento padrão de cuidados, a critério do investigador.
  4. KPS<40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nível de dose 1
11 Gy serão administrados em 5 frações para uma dose total de 55 Gy
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nível de Dose 2
12 Gy serão administrados em 5 frações para uma dose total de 60 Gy
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nível de Dose 3
13 Gy serão administrados em 5 frações para uma dose total de 65 Gy
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nível de Dose 4
14 Gy serão administrados em 5 frações para uma dose total de 70 Gy
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.
EXPERIMENTAL: Fase 2
A dose de radiação máxima tolerada determinada durante a Fase 1 (ou seja, 11, 12, 13 ou 14 Gy) serão administrados em 5 frações para uma dose total de 55, 60, 65 ou 70 Gy.
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidades limitantes de dose (DLTs) em cada coorte durante a Fase 1
Prazo: 30 dias
Qualquer evento por CTCAE v.4 que ocorra dentro de 30 dias a partir do início do SABR e esteja possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado ao tratamento e esteja relacionado a uma lista específica de sintomas descritos no protocolo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local durante a Fase 2
Prazo: 2 anos
As falhas serão classificadas como falhas locais se falharem dentro ou imediatamente adjacentes ao PTV, a menos que a equipe do investigador julgue convincentemente ser uma lesão separada da lesão tratada (ou seja, nova lesão dentro de um volume alvo de planejamento, mas através de uma fissura).
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Tempo de início do tratamento em que os pacientes ainda estão vivos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUSCC-0624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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