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Avaliando a Expressão e a Atividade da Proteína Rac1 no Músculo Liso das Vias Aéreas de Paciente Asmático (NaRacAS)

11 de abril de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação da Expressão e da Atividade da Proteína Rac1 no Músculo Liso das Vias Aéreas de

A asma é uma doença respiratória inflamatória crônica que afeta 6 a 7% da população adulta francesa e é responsável por 1.000 mortes na França todos os anos. Muitos tratamentos anti-inflamatórios estão disponíveis, mas poucos foram desenvolvidos para atingir a hiperresponsividade. Investigadores e pesquisadores do Institut du thorax demonstraram recentemente o principal envolvimento da proteína G monomérica Rac1 na contração das células musculares lisas das vias aéreas. Eles mostram que Rac1 é expresso nas células musculares lisas das vias aéreas em camundongos e sua atividade é aumentada nos brônquios de camundongos induzidos por asma sensibilizados ao ácaro da poeira doméstica. Eles demonstram ainda que a inibição de Rac1 em camundongos por nebulização reduz a hiperresponsividade das vias aéreas e a inflamação pulmonar. Investigadores e pesquisadores do Institut du Thorax gostariam de saber se o alvo Rac1 seria interessante em pacientes asmáticos. O objetivo principal deste estudo é determinar se a expressão e a atividade de Rac1 nas células musculares lisas das vias aéreas estão aumentadas em pacientes asmáticos em comparação com amostras controladas (amostras de doadores falecidos). O objetivo secundário é determinar se existe uma correlação entre a atividade Rac1 e a gravidade da asma.

Se a atividade de Rac1 nos músculos lisos das vias aéreas é realmente aumentada em pacientes asmáticos, dependendo da gravidade da asma, Rac1 pode ser um alvo potencial para tratar a hiperresponsividade das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão rotulados abertamente em um dos seguintes grupos

  • 15 pacientes com asma grave, sem tratamento com corticosteroides orais.,
  • 6 pacientes com asma leve a moderada sem tratamento,
  • 21 amostras controladas de células musculares lisas de doador falecido não asmático A endoscopia brônquica com biópsias brônquicas será avaliada em todos os pacientes asmáticos. As amostras de controle serão obtidas de anéis traqueobrônquicos de doador cadáver. A expressão e atividade de Rac1 no músculo liso das vias aéreas serão determinadas por imuno-coloração em biópsias parafinadas.

Os pacientes serão submetidos a duas visitas de estudo (D0: visita de inclusão, D15: visita exploratória) e um telefonema no D21.

Visita de Inclusão (D0):

  • Assinatura do Consentimento Informado,
  • Histórico médico,
  • Exame clínico,
  • Teste de Função Pulmonar,
  • Amostras de sangue para segurança da fibroscopia,
  • ACT (Teste de Controle da Asma), ACQ (Questionário de Controle da Asma), AQLQ (Questionário de Qualidade de Vida da Asma), Questionário Morisky

Visita exploratória (D15)

  • Exame clínico,
  • Endoscopia brônquica com biópsias Evento adverso

Telefonema (D21)

- Acontecimento adverso

O recrutamento durará 4 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente Asmático:

    • Masculino ou Feminino dos 18 aos 70 anos,

    • Diagnóstico de asma confirmado por

      • Existência de um ou mais sintomas seguintes ao longo de pelo menos 3 meses (dispneia sibilante, pieira, tosse crónica e aperto no peito…)
      • E teste de função pulmonar anterior mostrando uma síndrome ventilatória obstrutiva reversível após inalação de broncodilatadores de curta duração (melhora do VEF1 acima de 12% e pelo menos 200 mL de ganho de VEF1 em comparação com o VEF1 pré-broncodilatador)
      • E uma remoção dos diagnósticos diferenciais clinicamente suspeitos de asma (disfunção das cordas vocais, síndrome de Churg-Strauss, etc…). As comorbidades deveriam ter sido exploradas e tratadas ou em tratamento no momento da inscrição.
    • O sujeito concordou em participar do estudo e da coleta de amostras biológicas,
    • Sujeito é afiliado a um sistema de segurança social.
  • Critérios de inclusão para paciente asmático grave:

O paciente com um dos seguintes critérios será considerado paciente asmático grave:

  • Paciente com asma controlada, mas em uso de corticóide inalatório em altas doses com outras classes terapêuticas,
  • OU Paciente com asma não controlada apesar do tratamento,

  • OU Paciente com piora da asma apesar do tratamento.

    -->Critérios de inclusão para pacientes asmáticos não graves:

  • Paciente asmático moderado sem tratamento padrão desde pelo menos uma semana antes da visita exploratória.

    -->Amostra controlada:

  • Adultos cadavéricos não asmáticos

Critério de exclusão:

  • Paciente Asmático:

    • menor de idade,
    • Mulheres grávidas ou lactantes,
    • Adulto sob tutela
    • Fumante ativo (fumado ou inalado),
    • ex-fumantes (fumados ou inalados) com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano há menos de 5 anos.
    • Paciente com exacerbação de asma nas últimas 4 semanas antes da visita exploratória.
    • Paciente tratado com corticosteroides orais de longo prazo ou terapia biológica em andamento ou interrompido nos 3 meses anteriores à visita exploratória.
    • Paciente com distúrbio agudo ou crônico grave de órgão (cardiovascular, respiratório, hepático, renal, má absorção)
    • Paciente com história de angina instável,
    • Paciente com anormalidade na contagem de plaquetas, ou trombopatia primária ou adquirida, ou aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada) maior ou igual a 1,5 vezes o normal ou paciente com Quick Time > 26 segundos
    • Paciente sob tratamento imunomodulador ou imunossupressor sistêmico
    • Paciente em uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários que não D-lisina acetilsalicilato e que não puderam ser suspensos antes da fibroscopia brônquica.
    • Paciente com hipersensibilidade ao tratamento utilizado durante a fibroscopia brônquica: Hidroxizina, Midazolam, Xilocaína.
    • Paciente com AME (Assistência Médica do Estado),
    • Paciente com incapacidades físicas e psicológicas para seguir o protocolo,
    • Paciente incluído em outro protocolo de pesquisa intervencionista,
    • Paciente com fatores de risco da doença de Creutzfeld-Jakob

  • Amostra controlada:

    • paciente asmático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Asma grave
pacientes afetados com asma grave s definidos pela ERS-ATS (European Respiratory Society - American Thoracic Society) sem tratamento prolongado com corticosteroides orais
Procedimento: Endoscopia brônquica
A endoscopia brônquica será realizada após exame clínico e testes de função pulmonar
Procedimento: Biópsias brônquicas
5 biópsias serão feitas e analisadas ao final do recrutamento para avaliar a expressão e atividade da proteína monomérica GTP Rac1 em biópsias brônquicas
Procedimento: Enema alveolar brônquico
Para participantes que assinaram consentimento de pesquisa auxiliar
Outro: Asma leve a moderada
pacientes afetados com asma leve a moderada não tratada
Procedimento: Biópsias brônquicas
5 biópsias serão feitas e analisadas ao final do recrutamento para avaliar a expressão e atividade da proteína monomérica GTP Rac1 em biópsias brônquicas
Procedimento: Enema alveolar brônquico
Para participantes que assinaram consentimento de pesquisa auxiliar
Outro: Amostra controlada
células musculares lisas de anéis traqueobrônquicos de doador cadáver não asmático
Procedimento: Biópsias brônquicas
5 biópsias serão feitas e analisadas ao final do recrutamento para avaliar a expressão e atividade da proteína monomérica GTP Rac1 em biópsias brônquicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade e expressão da proteína Rac1 em células musculares lisas das vias aéreas de amostras de asmáticos vs não asmáticos
Prazo: no dia 15
Média da intensidade de fluorescência de Rac1-GTP e Rac1 em biópsias parafinadas de células musculares lisas das vias aéreas
no dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualquer diferença entre o nível de atividade e a expressão de Rac1 nas células musculares lisas das vias aéreas de pacientes asmáticos graves versus não graves.
Prazo: no dia 15
Média da intensidade de fluorescência de Rac1-GTP e Rac1 em biópsias parafinadas de células musculares lisas das vias aéreas.
no dia 15
Avaliação de qualquer correlação entre o sinal da razão Rac1-GTP/Rac1, testes de função pulmonar e dados clínicos
Prazo: no dia 15
Média da intensidade de fluorescência de Rac1-GTP e Rac1 em biópsias parafinadas de células musculares lisas das vias aéreas.
no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
L'institut du thorax - INSERM UMR 1087 / CNRS UMR6291 - IRS-Université de Nantes
IRSR-PL : Institut de Recherche en Santé Respiratoire des Pays de La Loire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC16_0469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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